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摘要：食品加工的熟制工艺的符合性和有效性是HACCP验证的重点，本文对熟制工艺的验证方法进行了阐述，分别从文件审核和现场验证两个环节，对食品熟制工艺涉及的热加工规程、设备、人员、操作、监控、记录等方面的验证方法进行了探讨。
关键词：食品加工 熟制 验证
前言
食品加工的熟制工艺的符合性和有效性是HACCP验证的重点，食品企业和官方主管部门对此比较关注。系统的验证方法有助于对影响食品熟制工艺效果的各种因素进行全面的验证，持续改进食品加工的安全卫生质量。
1.食品熟制工艺验证的定义、目标及原则
1.1验证的定义
根据SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》的定义，验证是指通过提供客观证据，包括应用监控以外的审核、确认、监视、测量、检验和其他评价手段，对食品安全管理体系运行的符合性和有效性的认定。上述对验证的实质含义与HACCP原理、国际食品法典委员会（CAC）以及美国水产品HACCP法规的验证定义基本一致。食品加工的熟制工艺的验证实质上是应用上述的评价手段对其加工的符合性和有效性的认定。
1.2验证的目标
熟制食品经常作为深加工即食产品供应经消费者，目前热加工为食品熟制的基本方式，生产过程需要通过某一温度的加热介质进行热处理并持续作用一定时间，其热加工的预期效果不仅要达到传统感官评价的“熟”的概念，而且要以杀灭目标病原体以达到“食品安全”这一根本目的，包括符合进口国相关法规要求。因此，对食品熟制工艺的验证目标，是以相关评价手段对具体热加工工艺的符合性和有效性进行认定，确认其能达到杀灭目标病原体并确保食品卫生质量。
1.3验证的原则要求
CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行，如可能，确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实”。WHO的GMPl992年版对验证的原则要求是：对关键的生产工艺应该进行前验证或回顾性验证；采用任何新的工艺规程或制备方法时，应证明它们对常规生产的适用性，即利用确定的物料、设备及所制定的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品；对生产工艺的重大改变，包括影响产品质量或生产重现性的任何设备或物料方面的改变，都应验证。熟制工艺作为食品加工的关键工序，由于其热加工的符合性和有效性关系到这类食品的安全卫生，因此，对其验证的原则要求，在遵循CAC验证要求的同时，可参照上述WHO的GMP验证的原则要求。
2.食品熟制工艺的验证方法
熟制工艺通常被加工企业列为食品加工的关键控制点，是HACCP验证的重点，其有效性应通过验证来确定。通过文件审核和现场验证两方面，运用审核、确认、监视、测量、检验等手段，对熟制工艺规程、设备、人员、操作、记录等方面进行验证。
2.1文件审核
2.1.1审核熟制工艺规程资料的完整性
一是审核HACCP计划中是否有形成文件的关键限值及其相应的规范，对熟制工艺，如热加工工序的危害分析、关键控制点、关键限值、操作限值、监控、纠偏、验证等步骤的描述和论证是否齐全充分；
二是审核是否制定了熟制工艺操作程序、监控程序、校准程序等；
三是审核相应的监控记录表格能否充分反映熟制工艺的过程，记录的格式、内容是否符合要求。
2.1.2审核熟制工艺的关键限值建立的科学性
一是审核关键限值的建立是否有科学依据，如美国FDA和美国海产品HACCP联盟编的《水产品HACCP实施指南》、公认的惯例、科学刊物、法规条例、权威机构出具的熟制设备热分布测试报告产品热穿透测试报告等实验数据；
二是审核关键限值或最终产品的微生物检验结果是否符合国内外的有关法规要求及顾客要求；
三是审核关键限值是否考虑了可能影响熟制工艺效果的因素，包括品种、技术条件和配方、容器大小及形状、熟制处理方法和类型、产品摆放排列方式、最大装载量、最低初温、热加工温度和时间、冷却方法、影响热穿透的关键因素、设备的热分布图和产品热穿透图等。
四是审核关键限值的建立是否符合生产实际,是否易于生产监控；是否充分考虑熟制工艺设定时的各项数据和预先确定的各项关键因素等。
2.1.3审核熟制工艺有关的各项科学数据的客观性，如热分布和热穿透测试资料的符合性�？蒲Э凸鄣娜确植己腿却┩覆馐宰柿�，是工厂设置热加工关键限值的重要支持性材料。因此，审核企业提供的热力测试资料也是必要的，但通常要求有较高的专业素养和测试经验。对工厂热分布和热穿透测试资料的审核通�？煽悸且韵录傅惴椒ǎ�
（1） 审核其描述的品种与体系文件的一致性；
（2） 审核其描述的工艺参数与体系文件的符合性；
（3） 审核其描述的测试方法的科学性和所用仪器设备的适用性；
（4） 审核其描述的热加工时间与温度的各点对应值的合理性；
（5） 审核其描述的热分布和热穿透曲线的升降趋势、曲线交叉点、均匀性等来判断测试资料的有效性，或以此判断热加工设备是否设计科学或运转有效；
（6） 审核其描述的评估结论中可能提出来的需要改进设备的建议，在现场验证中进一步核实。
2.1.4审核熟制工艺的监控记录的符合性：抽查监控记录是否已将熟制工艺的关键限值涉及的关键因子进行记录：如产品种类、形状和大小、水或蒸汽等加热介质温度，热加工时间等；审核记录中体现的实际控制参数与所制订的热加工工艺的参数是否一致；审核监控记录是否真实、可靠、规范。对记录不全或真实性等存在问题的监控记录可复印留底以利于加工现场进一步验证。
2.2现场验证
2.2.1必要的验证器具
对食品熟制工艺的有效性进行现场验证，可能需要进行各种现场测量、检查，如测量蒸汽管长度及分布状况、蒸汽孔径大小、产品规格、传送带速度、加热温度、加热时间等。因此，下列经校正准确的验证器具是需要的：卷尺、游标卡尺、电子温度计、水银温度计、红外测温仪、秒表、计时器、转速计、电子天平等。必要时还需配备对熟制工艺的热分布和产品的热穿透性能进行测试的仪器设备，如有线或无线热电偶、温度收集器、电脑及相应的数据处理软件等。
2.2.2确认熟制加工设备的适宜性和符合性
现场确认工厂熟制工艺的加工设备的类型和规格是否适宜于对应产品的加工，其安装是否符合标准或工厂生产要求。具体确认的内容有：(1)熟制加工设备名称、型号、编号及生产日期、工厂内部的设备编号；(2)工厂对设备的要求；(3)是否符合厂方规定的规格标准；(4)该设备的使用说明书；(5)安装是否恰当；(6)清洗及维保规程；(7)机器设备技术资料及管理；（8）若权威检测机构的热力测试报告对设备构件的安装位置等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.3确认监控装置的完整性和有效性
主要通过观察熟制加工设备上配备的各种监控装置是否齐全、其功能和安装是否满足有效监控的需求：如温度控制仪的探头的安装位置是否为热加工设备的冷点；电磁阀是否有自动报警功能；是否安装传送带速度自动记录仪和热加工温度自动记录仪；热加工设备上安装温度计、压力表、自动温度记录仪、计时器等是否按要求进行了计量检定和校准；若权威检测机构的热力测试报告对监控装置的安装位置或型号等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.4对熟制工艺的运行验证
运行验证的目的是验证熟制工序的符合性和稳定性，分为以下几个步骤：
(1)通过工厂的熟制工艺流程图比较现场实际操作的一致性；
(2)通过测量或观察确定工厂对热加工设备的供热能力，如蒸汽总压和蒸汽分压、电热油炸锅的加热系数等参数能否满足工厂热加工的需要，能否确保热加工的关键限值达到预期的技术要求；
(3)根据工厂提供的热加工关键限值设置的支持性材料，如权威机构提供的相关热加工的热分布、产品热穿透测试报告，验证工厂实际热加工时的产品初温与规格、加热温度、加热时间等参数是否与权威机构测试报告中的参数相符；
(4)若国内外有相关熟制工艺法规要求，则重点对工厂熟制工艺的运行进行法规符合性的验证。
(5)必要时，选择熟制工艺规程中的最差状况进行现场验证，比如对热加工的热分布和产品的热穿透性能进行测试，根据测试结果进行比较评估。
2.2.5对熟制工艺监控有效性的验证
工厂对熟制工艺的有效监控依赖于科学完整的监控程序、受过相应培训的监控人员及其现场监控经验、必要的监控仪器及其记录。在文件审核的基础上，对熟制工艺监控有效性的验证主要包括以下三方面：
2.2.5.1对监控人员素质的验证。
询问和了解熟制工艺设备监控人员是否受过相关资质培训，如对热加工操作程序和监控程序的熟悉程度，考核现场操作人员和管理人员对工序的关键限值的具体含义是否理解并清楚其监控的重要性，了解其对关键限值出现偏离时应采取的纠偏措施是否清楚。观察其实际操作能力，验证其实际操作是否与热加工操作程序相一致。
2.2.5.2对现场监控操作的验证。
①确认熟制工艺符合性�？赏ü殖」鄄旎蛏蟛榧嗫丶锹迹私夤こ欠穸杂胧熘萍庸は喙氐墓丶蛩亟辛思嗫�，如：水产品的种类、形状和大小、初温、托盘和托架的种类、有否加盖、摆放数量和方式、热加工设备的类型和编号、蒸汽压力、油温；水温、传送带速度及其校准结果等。同时，根据监控情况与工艺规程进行比较以验证是否偏离的要求。
②验证熟制加工过程中与关键限值相关的参数是否符合要求。如现场观察或测量热加工过程中的加热介质的温度、压力、加热时间等参数是否符合要求，如发生偏差，是否有采取有效的纠正措施。
③验证熟制工艺的加工前后的设备清洁维护程序是否得到有效执行，如是否能确保热加工设备的正常运行，如：检查蒸汽管壁及其出汽孔是否有产品残渣粘紧或堵塞、传动牙轮是否磨损或转速不稳定。
2.2.5.3对监控记录和纠偏记录的验证。
①现场核查熟制加工记录是否真实、客观、规范，是否有可追溯性，是否涵盖了关键限值的相关参数；
②比较监控记录和纠偏记录与所制订的体系文件中规定的熟制加工关键限值的控制参数，验证其历史操作的符合性和有效性。
③现场比较监控记录与监控设备显示的参数，验证熟制工艺关键限值监控的可操作性和合理性。
3.食品熟制工艺的验证结论
按照食品熟制工艺验证的目标和原则要求，根据对文件审核和现场验证的发现和收集的信息，对具体的食品熟制加工所涉及的熟制工艺规程、设备、人员、操作、监控、记录等要素的符合性和有效性进行全面评价，汇总符合和不符合的情况，记录具体的场所、过程等，确认不符合的证据准确性，形成验证结论，必要时提出改进的意见。
参 考 文 献
1 李经津，史小卫等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》.北京:中国标准出版社，2005
2 WHO的GMPl992年版,第五章
3 程方等译. 美国FDA和美国海产品HACCP联盟编.水产品HACCP实施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003
4 王凤清等. 中国出口食品卫生注册管理指南[M].北京:中国对外经济贸易出版社，2000
5 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附录.HACCP体系及其应用准则
备注：作者简介
赵桂林：男，汕头出入境检验检疫局认证处卫生注册科长，国家质检总局科技委认证认可专业委分专业委员，国家认监委主任评审员，农学士，兽医专业，现从事出口食品备案注册工作。
通讯地址：广东汕头市金砂东路检验检疫大楼515041
电话：0754-88879473，13829660386
E-mail:stguilin@126.com
食品加工“熟制”工艺的验证.pdf
关键词：食品加工 熟制 验证
前言
食品加工的熟制工艺的符合性和有效性是HACCP验证的重点，食品企业和官方主管部门对此比较关注。系统的验证方法有助于对影响食品熟制工艺效果的各种因素进行全面的验证，持续改进食品加工的安全卫生质量。
1.食品熟制工艺验证的定义、目标及原则
1.1验证的定义
根据SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》的定义，验证是指通过提供客观证据，包括应用监控以外的审核、确认、监视、测量、检验和其他评价手段，对食品安全管理体系运行的符合性和有效性的认定。上述对验证的实质含义与HACCP原理、国际食品法典委员会（CAC）以及美国水产品HACCP法规的验证定义基本一致。食品加工的熟制工艺的验证实质上是应用上述的评价手段对其加工的符合性和有效性的认定。
1.2验证的目标
熟制食品经常作为深加工即食产品供应经消费者，目前热加工为食品熟制的基本方式，生产过程需要通过某一温度的加热介质进行热处理并持续作用一定时间，其热加工的预期效果不仅要达到传统感官评价的“熟”的概念，而且要以杀灭目标病原体以达到“食品安全”这一根本目的，包括符合进口国相关法规要求。因此，对食品熟制工艺的验证目标，是以相关评价手段对具体热加工工艺的符合性和有效性进行认定，确认其能达到杀灭目标病原体并确保食品卫生质量。
1.3验证的原则要求
CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行，如可能，确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实”。WHO的GMPl992年版对验证的原则要求是：对关键的生产工艺应该进行前验证或回顾性验证；采用任何新的工艺规程或制备方法时，应证明它们对常规生产的适用性，即利用确定的物料、设备及所制定的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品；对生产工艺的重大改变，包括影响产品质量或生产重现性的任何设备或物料方面的改变，都应验证。熟制工艺作为食品加工的关键工序，由于其热加工的符合性和有效性关系到这类食品的安全卫生，因此，对其验证的原则要求，在遵循CAC验证要求的同时，可参照上述WHO的GMP验证的原则要求。
2.食品熟制工艺的验证方法
熟制工艺通常被加工企业列为食品加工的关键控制点，是HACCP验证的重点，其有效性应通过验证来确定。通过文件审核和现场验证两方面，运用审核、确认、监视、测量、检验等手段，对熟制工艺规程、设备、人员、操作、记录等方面进行验证。
2.1文件审核
2.1.1审核熟制工艺规程资料的完整性
一是审核HACCP计划中是否有形成文件的关键限值及其相应的规范，对熟制工艺，如热加工工序的危害分析、关键控制点、关键限值、操作限值、监控、纠偏、验证等步骤的描述和论证是否齐全充分；
二是审核是否制定了熟制工艺操作程序、监控程序、校准程序等；
三是审核相应的监控记录表格能否充分反映熟制工艺的过程，记录的格式、内容是否符合要求。
2.1.2审核熟制工艺的关键限值建立的科学性
一是审核关键限值的建立是否有科学依据，如美国FDA和美国海产品HACCP联盟编的《水产品HACCP实施指南》、公认的惯例、科学刊物、法规条例、权威机构出具的熟制设备热分布测试报告产品热穿透测试报告等实验数据；
二是审核关键限值或最终产品的微生物检验结果是否符合国内外的有关法规要求及顾客要求；
三是审核关键限值是否考虑了可能影响熟制工艺效果的因素，包括品种、技术条件和配方、容器大小及形状、熟制处理方法和类型、产品摆放排列方式、最大装载量、最低初温、热加工温度和时间、冷却方法、影响热穿透的关键因素、设备的热分布图和产品热穿透图等。
四是审核关键限值的建立是否符合生产实际,是否易于生产监控；是否充分考虑熟制工艺设定时的各项数据和预先确定的各项关键因素等。
2.1.3审核熟制工艺有关的各项科学数据的客观性，如热分布和热穿透测试资料的符合性�？蒲Э凸鄣娜确植己腿却┩覆馐宰柿�，是工厂设置热加工关键限值的重要支持性材料。因此，审核企业提供的热力测试资料也是必要的，但通常要求有较高的专业素养和测试经验。对工厂热分布和热穿透测试资料的审核通�？煽悸且韵录傅惴椒ǎ�
（1） 审核其描述的品种与体系文件的一致性；
（2） 审核其描述的工艺参数与体系文件的符合性；
（3） 审核其描述的测试方法的科学性和所用仪器设备的适用性；
（4） 审核其描述的热加工时间与温度的各点对应值的合理性；
（5） 审核其描述的热分布和热穿透曲线的升降趋势、曲线交叉点、均匀性等来判断测试资料的有效性，或以此判断热加工设备是否设计科学或运转有效；
（6） 审核其描述的评估结论中可能提出来的需要改进设备的建议，在现场验证中进一步核实。
2.1.4审核熟制工艺的监控记录的符合性：抽查监控记录是否已将熟制工艺的关键限值涉及的关键因子进行记录：如产品种类、形状和大小、水或蒸汽等加热介质温度，热加工时间等；审核记录中体现的实际控制参数与所制订的热加工工艺的参数是否一致；审核监控记录是否真实、可靠、规范。对记录不全或真实性等存在问题的监控记录可复印留底以利于加工现场进一步验证。
2.2现场验证
2.2.1必要的验证器具
对食品熟制工艺的有效性进行现场验证，可能需要进行各种现场测量、检查，如测量蒸汽管长度及分布状况、蒸汽孔径大小、产品规格、传送带速度、加热温度、加热时间等。因此，下列经校正准确的验证器具是需要的：卷尺、游标卡尺、电子温度计、水银温度计、红外测温仪、秒表、计时器、转速计、电子天平等。必要时还需配备对熟制工艺的热分布和产品的热穿透性能进行测试的仪器设备，如有线或无线热电偶、温度收集器、电脑及相应的数据处理软件等。
2.2.2确认熟制加工设备的适宜性和符合性
现场确认工厂熟制工艺的加工设备的类型和规格是否适宜于对应产品的加工，其安装是否符合标准或工厂生产要求。具体确认的内容有：(1)熟制加工设备名称、型号、编号及生产日期、工厂内部的设备编号；(2)工厂对设备的要求；(3)是否符合厂方规定的规格标准；(4)该设备的使用说明书；(5)安装是否恰当；(6)清洗及维保规程；(7)机器设备技术资料及管理；（8）若权威检测机构的热力测试报告对设备构件的安装位置等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.3确认监控装置的完整性和有效性
主要通过观察熟制加工设备上配备的各种监控装置是否齐全、其功能和安装是否满足有效监控的需求：如温度控制仪的探头的安装位置是否为热加工设备的冷点；电磁阀是否有自动报警功能；是否安装传送带速度自动记录仪和热加工温度自动记录仪；热加工设备上安装温度计、压力表、自动温度记录仪、计时器等是否按要求进行了计量检定和校准；若权威检测机构的热力测试报告对监控装置的安装位置或型号等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.4对熟制工艺的运行验证
运行验证的目的是验证熟制工序的符合性和稳定性，分为以下几个步骤：
(1)通过工厂的熟制工艺流程图比较现场实际操作的一致性；
(2)通过测量或观察确定工厂对热加工设备的供热能力，如蒸汽总压和蒸汽分压、电热油炸锅的加热系数等参数能否满足工厂热加工的需要，能否确保热加工的关键限值达到预期的技术要求；
(3)根据工厂提供的热加工关键限值设置的支持性材料，如权威机构提供的相关热加工的热分布、产品热穿透测试报告，验证工厂实际热加工时的产品初温与规格、加热温度、加热时间等参数是否与权威机构测试报告中的参数相符；
(4)若国内外有相关熟制工艺法规要求，则重点对工厂熟制工艺的运行进行法规符合性的验证。
(5)必要时，选择熟制工艺规程中的最差状况进行现场验证，比如对热加工的热分布和产品的热穿透性能进行测试，根据测试结果进行比较评估。
2.2.5对熟制工艺监控有效性的验证
工厂对熟制工艺的有效监控依赖于科学完整的监控程序、受过相应培训的监控人员及其现场监控经验、必要的监控仪器及其记录。在文件审核的基础上，对熟制工艺监控有效性的验证主要包括以下三方面：
2.2.5.1对监控人员素质的验证。
询问和了解熟制工艺设备监控人员是否受过相关资质培训，如对热加工操作程序和监控程序的熟悉程度，考核现场操作人员和管理人员对工序的关键限值的具体含义是否理解并清楚其监控的重要性，了解其对关键限值出现偏离时应采取的纠偏措施是否清楚。观察其实际操作能力，验证其实际操作是否与热加工操作程序相一致。
2.2.5.2对现场监控操作的验证。
①确认熟制工艺符合性�？赏ü殖」鄄旎蛏蟛榧嗫丶锹迹私夤こ欠穸杂胧熘萍庸は喙氐墓丶蛩亟辛思嗫�，如：水产品的种类、形状和大小、初温、托盘和托架的种类、有否加盖、摆放数量和方式、热加工设备的类型和编号、蒸汽压力、油温；水温、传送带速度及其校准结果等。同时，根据监控情况与工艺规程进行比较以验证是否偏离的要求。
②验证熟制加工过程中与关键限值相关的参数是否符合要求。如现场观察或测量热加工过程中的加热介质的温度、压力、加热时间等参数是否符合要求，如发生偏差，是否有采取有效的纠正措施。
③验证熟制工艺的加工前后的设备清洁维护程序是否得到有效执行，如是否能确保热加工设备的正常运行，如：检查蒸汽管壁及其出汽孔是否有产品残渣粘紧或堵塞、传动牙轮是否磨损或转速不稳定。
2.2.5.3对监控记录和纠偏记录的验证。
①现场核查熟制加工记录是否真实、客观、规范，是否有可追溯性，是否涵盖了关键限值的相关参数；
②比较监控记录和纠偏记录与所制订的体系文件中规定的熟制加工关键限值的控制参数，验证其历史操作的符合性和有效性。
③现场比较监控记录与监控设备显示的参数，验证熟制工艺关键限值监控的可操作性和合理性。
3.食品熟制工艺的验证结论
按照食品熟制工艺验证的目标和原则要求，根据对文件审核和现场验证的发现和收集的信息，对具体的食品熟制加工所涉及的熟制工艺规程、设备、人员、操作、监控、记录等要素的符合性和有效性进行全面评价，汇总符合和不符合的情况，记录具体的场所、过程等，确认不符合的证据准确性，形成验证结论，必要时提出改进的意见。
参 考 文 献
1 李经津，史小卫等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》.北京:中国标准出版社，2005
2 WHO的GMPl992年版,第五章
3 程方等译. 美国FDA和美国海产品HACCP联盟编.水产品HACCP实施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003
4 王凤清等. 中国出口食品卫生注册管理指南[M].北京:中国对外经济贸易出版社，2000
5 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附录.HACCP体系及其应用准则
备注：作者简介
赵桂林：男，汕头出入境检验检疫局认证处卫生注册科长，国家质检总局科技委认证认可专业委分专业委员，国家认监委主任评审员，农学士，兽医专业，现从事出口食品备案注册工作。
通讯地址：广东汕头市金砂东路检验检疫大楼515041
电话：0754-88879473，13829660386
E-mail:stguilin@126.com
食品加工“熟制”工艺的验证.pdf