摘要: HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系,而SPC（统计过程控制）和MSA(测量系统分析)是现代质量管理的重要工具。本文分别简述HACCP体系和SPC以及MSA的基本原理，然后简要探讨了SPC和MSA在HACCP体系中对监控关键控制点的应用。
关键词：HACCP SPC MSA 统计过程控制 测量系统分析 关键控制点
一、HACCP及关键控制点
HACCP全称Hazard Analysis and Critical Control Point，即危害分析和关键控制点，是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。关键控制点（Critical Control Point-CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制，防止发生，消除危害，使之降低到可接受水平。HACCP是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。
二、SPC（统计过程控制）和MSA(测量系统分析)
在质量管理过程中，我们使用获得的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性，如使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用统计过程控制（SPC）方法等。
测量系统分析（Measurement System Analysis-MSA）是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统分析是确保测量数据准确性的重要方法。
统计过程控制（Statistical Process Control-SPC)是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。
三、关键控制点的监控
HACCP体系的7个基本原理为：原理1：危害分析；原理2：确定关键控制点；原理3：确定与各关键控制点相关的关键限值；原理4：确立关键控制点的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控；原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施；原理6：验证程序；原理7：记录保持程序。原理4中关键控制点的监控是整个体系的难点。HACCP体系中原理4对于关键控制点监控数据的处理方法，通常是采取判断监控数据有没有超出关键限值的简单判定方法。在超过关键限值后，采取纠偏行动，前后的数据没有连贯性和延续性。应用统计过程控制（SPC）方法监控关键控制点，采用SPC方法对关键控制点监控数据进行统计整理分析，可以在关键控制点偏离限值之前发现失控的趋势，及时采取纠偏措施，消除异常，恢复过程的稳定。而测量系统分析（MSA）的应用是关键控制点监控数据准确性的有力保障，也是应用统计过程控制（SPC）方法准确分析关键控制点监控数据的基础。
四、SPC监控关键控制点的应用
SPC方法的核心工具是控制图，它是一种根据数理统计科学进行设计的图，可以对过程质量波动加以分析和记录，从而达到有效的过程控制和管理。常用的控制图，如下：

控制图中心线CL代表关键控制点CCP的目标值，上、下控制限UCL和LCL代表关键限值，实际应用中上、下控制限严于关键限值。控制图上、下控制限是在满足危害控制点CCP关键限值要求后，通过稳态过程的样本平均值和标准差或极差计算得出。建立监测用控制图之后，则可将数据依次描绘在控制图之上，然后依照相应的判定规则对关键控制点的质量波动进行有效地监控。在正常情况下，控制图上点的分布应该是随机且不呈现系统性的排列方式，则说明过程处于稳定受控状态；当控制图上点的分布处于非随机分布，具体表现有以下五种情况：a.有1点超出控制界限之外；b.在同一侧连续3点中，有2点在A区；c.在同一侧连续5点中，有4点在A和B区；d.在同一侧连续7点；e.连续7点具有同一趋向或规律性变化，则说明有异常因素在影响过程的控制，应及时查找原因并采取纠正措施。与传统HACCP体系监控方式不同，控制图是通过系列数据的趋势变化分析来对关键控制点CCP进行监控和失控预警，这比仅仅依靠单一数据点是否超出限值来判断更显得科学、及时和有效，大大提高HACCP体系危害预警能力。
以均值-极差控制图为例，监测用控制图的建立分7个步骤：
步骤1:取25个样本测量数据（样本量一般应不小于25）。

样本序号	测     量    值					Xi	Ri
1	74.030	74.002	74.019	73.992	74.008	74.010	0.038
2	73.995	73.992	74.001	74.001	74.011	74.001	0.019
3	73.988	74.024	74.021	74.005	74.002	74.008	0.036
…..	…..	……	……	……	……	……	……
24	74.015	74.008	73.993	74.000	74.010	74.005	0.022
25	73.982	73.984	73.995	74.017	74.013	73.998	0.035
合  计						1850.024	0.581
平  均						74.001	0.023

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