1.3.1.1 紫外线消毒

（1）在室温20℃~ 25℃时，220V30W紫外灯下方垂直位置1.0m处的253.7nm紫外线辐射强度应70W/cm²,低于此值时应更换，适当数量的紫外灯，确保平均每立方米应不少于1.5W。

（2）紫外线消毒时，无菌室内应保持清洁干燥。

（3）在无人条件下，可采取紫外线消毒，作用时间应30min,室内湿度20%或40%、相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。

（4）用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。

（5）人员在关闭紫外灯至少30min后方可入内作业。

（6）按照GB 15981的规定，评价紫外线的消毒与杀菌效果。

1.3.1.2 臭氧消毒

（1）封闭无菌室内，无人条件下，采用20mg/m³浓度的臭氧,作用时间应30min。消毒后室内臭氧浓度0.2mg/m³时方可入内作业。

（2）按照GB/T 18202的规定，检测室内臭氧的浓度。

1.3.1.3 无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法)

（1）在消毒处理后与开展检验活动之前期间采样。

（2）取样点的选择应基于人员流量情况和做试验的频率。一般情况下，无菌室面积30m²时，从所设定的条对角线选取3点，即中心1点，两端各距离墙1m处各取1点；无菌室面积30m²时，选取东西北中5点，其中东点、南点、西点、北点均距离墙lm.

1.3.2 生产环境卫生指标:

装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500CFU/m³

工作台表面细菌菌落总数应≤20CFU/cm²

工人手表面细菌菌落总数应≤300CFU/只手，并不得检出致病菌。