实验室在内部审核、外部审核及日常运行中，常常会遇到被开出不符合项需要整改的情况，如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。最常见的问题是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，导致同样的问题再次发生。此外，采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配，未提供充分的纠正措施证据，未能举一反三对相同的问题进行纠正等，导致采取的纠正措施无效。笔者根据多年的纠正措施整改经验，在本文中阐述如何深入分析不符合项的根本原因，并采取行之有效的纠正措施。

 

一、原因分析
 

实验室在开展与检测相关的活动中，发生的不符合通常有如下原因：

1.质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容；

2.质量管理体系文件的规定与准则要求偏离；

3.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室或实验室某个工作人员违反规定；

4.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室未执行；

5.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，实验室有执行，但是执行不到位；

6.实验室的某个工作人员个人工作失误。

在进行原因分析时，可按照以上6个方面有浅及深，找到问题产生的根源。

 

 

二、纠正措施
 

在制定纠正措施时，纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常，纠正措施应包含以下内容：

1.修订或增加体系文件，如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订，增加新的程序文件、作业指导书、记录表格；

2.对不符合进行纠正，不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等；

3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性，且检测报告已发出，则需要追回检测报告，重新送样检测；

4.举一反三，核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题，如果有类似问题，一并进行纠正；

5.培训和宣贯，对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯，避免类似问题的再次发生。

 

在制定纠正措施时，可参照以上5个方面进行。实验室按照制定好的纠正措施进行整改时，应有充分的证明材料，证明材料主要有以下几个方面：
 

1.凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页，新增的文件应有新增文件的复印件；

2.凡涉及采购物品的，应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的，应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的，应有考核记录复印件。涉及耗材验收的，应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的，应有监控记录复印件；

3.凡涉及重新检测的，应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件；

4.凡进行举一反三，核查相同问题的，应有核查记录；

5.凡涉及培训和宣贯的，必须有培训宣贯记录复印件，如有考核的，应有考核记录复印件。