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化学指示剂

根据BS EN ISO 11140-1-2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分 一般要求将化学指示物分为以下6类：

原理

化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。

主要分类

第一类：包外化学指示胶带，粘贴于每一待灭菌物品包外；

用途：封包、记录灭菌信息、灭菌处理的标志；

第二类：化学指示物，特定测试过程的化学指示物；

用途：BD测试

第三类：单参数指示物 

用途：只对灭菌过程中一个关键参数，进行反应的化学指示物。

第四类：多参数指示物

用途：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。

第五类：综合指示物 

用途：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。

第六类：模拟指示物，或循环特定指示物；

用途：对特定灭菌循环的所有关键参数起反应。

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生物指示剂

《中国药典》四部1421灭菌法的定义为“生物指示剂系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。

原理

将一定量、已知特性值的耐热芽孢在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。

主要分类

第一类：载体型生物指示剂，由微生物芽孢和载体组合包装而成；

用途：此类指示剂比较适用于验证和监控非溶液类物品的灭菌工艺。

第二类：芽孢悬液生物指示剂，芽孢混悬于液体中；

用途：主要用于湿热灭菌的液体灭菌验证，置于液体中进行使用。

第三类：自含式生物指示剂，芽孢和能够恢复微生物生长的培养基系统组成。

用途：主要用于湿热灭菌中饱和蒸汽灭菌的验证，蒸汽灭菌器对培养基、试剂及实验用具进行灭菌时，其灭菌效果需定期使用自含式生物指示剂进行验证。

目前测定压力蒸汽灭菌的效果主要有三类方法：物理监测法、化学监测法和生物监测法，生物监测法是目前对针对高压灭菌效果最有效、可靠的方法。