周涛

（合肥出入境检验检疫局）

摘要   2015年9月17日，美国发布了《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，作为美国食品安全现代化法案（FSMA）配套的第一个法规，对出口食品生产企业产生重要影响。本文介绍了法规概述和企业建立食品安全计划需要关注的内容。

关键词   食品； 预防； 控制；  计划

    2015年9月17日，美国发布了《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》（ Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，简称PC），该法规作为FSMA配套的第一个法规，提出企业需要建立食品安全计划，不仅对输美企业影响深远，也对检验检疫机构监管提出新的课题。

    一、PC法规概述

《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》（ 21 CFR Part 117，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food）分为七章六十节。由原来GMP（21 CFR Part 110）+HARPC组成。GMP（21 CFR Part 110）变化不大，而HARPC扩展了HACCP的范围。

HARPC中的HA“Hazard Analysis”中对危害的分析分为两类：已知的或合理可预见的危害和可能出现在食品中的已知的或合理可预见的危害。已知的或合理可预见的危害包括生物、化学和物理危害。其中化学危害包括放射性危害、农兽药残留、天然毒素、腐败产物、未经批准的食品添加剂或色素以及过敏原。可能出现在食品中的已知的或合理可预见的危害包括自然产生的危害、无意引入的危害和为获得经济利益而蓄意引入的危害。蓄意引入的危害类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链的管理。

HARPC中的“RPC”（ Risk Based Preventive Controls）表示基于风险的预防控制措施。要求食品企业在生产全过程识别危害，包括显著危害及涉及的潜在危害，并对这些危害进行系统的控制，控制措施必须能显著减少或防止确定的危害，且将这些食品安全危害消除或减少这些危险到可接受的水平。预防控制措施包括六个方面：过程控制、卫生控制、过敏原控制、供应链控制、召回计划和其他预防性控制措施。

二、食品安全计划的建立

根据117法规要求，所有食品企业需要由有资质的人员制定和实施食品安全计划，该计划包括七个方面：危害分析、预防控制措施、供给链、召回计划、监控程序、纠偏程序和验证程序。相比21 CFR Part 120和123以及FSIS、Codex和NACMCF的HACCP计划，增加许多内容。对于出口多个国家和地区企业来说，建立两套不同的计划，增加了人力和物力成本，同时也不利于在企业实施两套目标相同而书面不同的计划。企业建立该计划要重点把握住几个方面：

1、实施时间。2016年9月18日将正式实施该法规，企业必须制定食品安全计划，对小微企业有1-2年过渡期。法规正式实施后，FDA检查员将依照该法规对企业进行现场检查并核查食品安全计划。

2、资质人员。21 CFR Part 117.126（a）（2）要求具备预防性控制措施资质人员或在其监督下制定和实施，目前虽有机构培训有关教程，难以满足众多输美企业需求。企业对于人员资质或是外请，需要综合考量。

3、食品安全计划内容包括危害分析、预防控制措施、供给链、召回计划、监控程序、纠偏程序和验证程序。该计划不是SSOP和HACCP计划的结合体，对于一个已经建立HACCP计划和前提计划的企业，涵盖了大部分内容，但有较大区别。

4、重点关注预防控制措施中的过程控制和卫生控制。过程控制措施相当于HACCP计划的CCPs，通常指用于食品的加工过程，不包括哪些不应用于食品本身的程序、操作和流程，目的是为了在食品生产加工过程中显著降低或避免危害，但是在怎么监控方面，区别于HACCP计划；SCP包括八个方面，作为HACCP前提计划实现。该法规将其中2个方面列入预防控制措施，说明FDA特别关注。由于工厂存在差异性，对食品接触面和交叉污染控制不尽相同，要求企业建立书面计划，保持企业执行的一致性。

5、突出过敏原，对食品过敏原的控制不再仅仅是在产品标签中标注过敏原，而是要求全程控制。

6、食品企业在制定和实施食品安全计划后，必须定期评估其食品安全计划，每3年至少一次更新活动（如果没有发生其他显著变化）。

三、总结

117法规整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国FDA注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险。控制措施要求更全面。新法规要求企业建立食品安全计划，不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

参考文献：

1、美国《食品预防性控制措施》法规解读  中国质检出版社和中国标准出版社。

 2、Preventive Controls for Human Food 。FOOD SAFETY PREVENTIVE CONTROLS ALLIANCE