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潘涔轩 赵金城 魏颖
一、背景
Pillsbury公司在Howard Bauman博士的领导下，Pillsbury公司成功地应用危害分析（Hazard Analysis）程序，建立了控制微生物危害的关键控制点（Critical Control Point），从而提出了HACCP的概念和基本原理，并将其命名为HACCP，即Hazard Analysis and Critical Control Point。该体系最终成功应用于太空计划食品安全，并成为Pillsbury公司所实施的食品安全保障体系。该体系在1971年在美国食品�；と嵋椋∟ational Conference on Food Protection）上提出，从而为世人所知。
HACCP体系的提出，在美国和欧盟得到了充分的重视。1973年美国FDA将HACCP原理用于低酸罐头食品的安全控制，从而成为第一个基于HACCP原理的食品安全法规（21CFRpart 113-114）。随后各国均颁布了一系列法规推广和应用HACCP体系，1997年6月联合国食品法典委员会（FAO/CAC）以美国NACMCF92版的HACCP指南为基础，公布了“HACCP体系及其应用指南” （Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application），建立了HACCP体系的国际标准。如今，HACCP已成为各国建立国家食品安全体系的核心。
作为全球最有影响的国家和地区，美国和欧盟在HACCP体系的形成和发展上发挥了关键作用。同时作为全球最大的食品进口和出口市场，美国和欧盟的政策也对全球食品贸易，产生了深远的影响。本文旨在比较美国和欧盟在应用HACCP体系上的异同。
二、法规体系
美国
自美国FDA1973年将HACCP原理用于低酸罐头食品的安全控制后，1985年美国国家科学院（National Academy of Sciences）微生物标准委员会发表了著名的“食品及食品组分微生物标准作用的评价”（An Evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients）的“绿皮书”，认为传统的成品微生物标准是被动反应，在预防食品微生物危害上存在严重缺陷，并正式向政府推荐HACCP体系。该报告在HACCP体系的发展上具有里程碑的重大意义，美国并因此于1987年成立了国家食品微生物标准咨询委员会（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods, 即NACMCF），该委员会还决定HACCP体系作为保障食品安全的基本体系，而微生物标准可用于验证体系的关键点上。随后，该委员会成立了一个工作组起草HACCP指南。NACMCF于1989年发表了“危害分析和关键控制体系” （Hazard Analysis and Critical Control System），并随后将其重新命名为“食品生产的HACCP原理”（HACCP Principles for Food Production），提出了HACCP的七个原理，建立了现代HACCP的基本体系。
NACMCF89年版的HACCP指南，对美国食品工业和联邦政府产生了广泛的影响，使HACCP体系成为真正的可替代传统的成品检验的食品安全保障体系，使“事后”检测，成为“事前”预防，通过找出食品生产过程中潜在的危害，有计划地对其进行预防和控制。1992年NACMCF重新对89版的HACCP指南进行了修订，并使其成为随后制订专项领域HACCP指南的基础。使HACCP的7个原理成为国际通用的HACCP的基�。�
（1） 评估食品在种植、收获、原料和组分、加工、生产、分销、上市及使用等各环节中的危害和风险；
（2） 确定控制危害的关键控制点（CCP）；
（3） 建立各CCP的关键限值（CL）；
（4） 建立监测CCP的程序；
（5） 建立当监测到CCP偏离关键限值（CL）时须采取的纠正措施；
（6） 建立验证HACCP体系正常运行的程序
（7） 建立有效的HACCP计划的记录保持体系；
二十世纪九十年代，HACCP在美国得到高度重视，特别是FDA在1995年将其用于美国国内加工和进口鱼类制品的管理（21CFR123），和1996年美国农业部（USDA将）其用于肉及禽加工的管理（21CFR304，417），明确要求生产企业必须建立并实施HACCP体系，该要求对国际食品加工产生了深远的影响。
欧盟
欧盟1993年6月颁布的93/43/EEC关于食品卫生的指令是欧盟目前最重要的关于食品安全的通用法规。其确定了HACCP体系在欧盟食品安全体系中的重要地位，并要求食品加工企业承担起保障食品安全的首要责任。该法规要求从初级原料之后的所有食品相关企业，即食品的准备、加工、生产、包装、储存、运输、分销、销售等各环节的单位均需为消费者提供卫生的食品，并建立HACCP体系。
在该指令的第三条中规定了HACCP体系所包括的内容，即
分析在食品企业操作过程中确定潜在的食品危害；
确定在这些操作过程中食品危害可能发生的“点”；
确定这些点中那些对食品安全是关键的，即关键点（critical points）；
在这些关键点确定和实施有效的控制和监测程序；
定期并在食品加工改变的情况下重新检查食品危害的分析、关键控制以及控制和监测的程序；
以上欧盟法规实际上采用了CAC关于HACCP的前五个原理，对于后两个原理即验证和文件保存，食品企业可自行决定是否实施。欧盟同时也制定了部分产品的法规以强化其安全管理，如关于水产品的91/493/EEC和94/356/EEC也要求相关企业在应用上述五个原理之外，对自我检查体系（HACCP体系）进行验证并保留相关的文件。
欧盟目前正在对其食品安全体系进行全面的整合，并提出了“一揽子”议案，将自1964年以来，欧盟颁布的17个食品法规整合，形成4个条例。其核心原理为：新的食品卫生条例将涵盖“从农场到餐桌”的食物链全过程，避免了过去法规只关注具体特殊食品的控制和管理，使法规成为一大堆条例的集合；同时通过推广“自我检查”，采用HACCP体系，促使生产商承担起对食品安全的基础责任，将要求所有的除初级产品外的所有生产企业必须实施统一的HACCP体系。欧洲议会和欧盟委员会新的食品卫生条例[2000/0178 (COD)]是对原有的93/43/EEC的修改，在新的食品卫生条例中欧盟将要求食品企业采用CAC颁布的HACCP的全部七个原理以建立完整的HACCP体系。该条例预计将于2004年通过并实施。
欧盟目前正在对其食品安全体系进行全面的整合，并提出了“一揽子”议案，将自1964年以来，欧盟颁布的17个食品法规整合，形成4个条例。其核心原理为：新的食品卫生条例将涵盖“从农场到餐桌”的食物链全过程，避免了过去法规只关注具体特殊食品的控制和管理，使法规成为一大堆条例的集合；同时通过推广“自我检查”，采用HACCP体系，促使生产商承担起对食品安全的基础责任，将要求所有的除初级产品外的所有生产企业必须实施统一的HACCP体系。欧洲议会和欧盟委员会新的食品卫生条例[2000/0178 (COD)]是对原有的93/43/EEC的修改，在新的食品卫生条例中欧盟将要求食品企业采用CAC颁布的HACCP的全部七个原理以建立完整的HACCP体系。该条例预计将于2004年通过并实施。
三、前提条件
1、美国
FDA1995年将其用于美国国内加工和进口鱼类制品的管理（21CFR123），和1996年美国农业部（USDA将）其用于肉及禽加工的管理（21CFR304，417），要求生产企业必须建立并实施HACCP体系的同时，也将GMP和SSOP列为了HACCP体系实施的前提。美国食品生产企业的GMP法规（21CRF110）是食品生产企业需满足的基本条件。GMP（21CFR110）法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
为使GMP法规关于卫生规定的内容在日常的生产中得以执行，FDA和USDA将GMP的8个方面的内容作为食品生产企业建立书面的SSOP程序的具体要求，包括：
（1）用于接触食品或食品接触面的水，或用于制冰的水的安全；
（2）与食品接触的表面的卫生状况和清洁程度，包括工器具、设备、手套和工作服；
（3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流和物流、高清洁区的食品与低清洁区的食品、生食与熟食之间的交叉污染；
（4）手的清洗消毒设施以及卫生间设施的维护；
（5）�；な称�、食品包装材料和食品接触面免受润滑剂、燃油、杀虫剂、清洗剂、消毒剂、冷凝水、涂料、铁锈和其它化学、物理和生物性外来杂质的污染；
（6）有毒化学物质的正确标示、储存和使用；
（7）直接或间接接触食品的职工健康情况的控制；
（8）害虫的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）。
2、欧盟
参照联合国CAC的食品卫生通则，欧盟在其93/43/EEC中对食品卫生和遵守该条理的验证程序等进行了规定，并在其附则中，对食品的准备、加工、生产、包装、储存、运输、分销等相应过程进行了规范。该附则共计十章，第一章为食品生产企业通用要求，包括设计和设施等；第二章食品准备、加工的特殊要求，包括地板、墙、天花板、窗户、门等设施以及清洗和消毒的设施等要求；第三章移动和临时的食品场所包括超市、零售车等的要求；第四章运输要求；第五章设备要求；第六章食品废弃物；第七章供水；第八章个人卫生；第九章原料和组分；第十章培训，其中1第五至第十章适用于从初级加工后食品的准备、加工、生产、包装、储存、运输、分销等各个环节；第一章适用于除第三章外的所有食品企业；第二章适用于食品准备、处理或加工的所有房间但不包括第三章及餐厅场所；第三章适用于移动和临时的食品场所；第四章适用于所有的食品运输。
欧盟不要求食品企业实施SSOP。
四、应用范围
美国
美国FDA和USDA共出台了3个HACCP法规即21CFR123（水产）、9CFR304，417（肉和禽肉）以及21 CFR120（果蔬汁），相应加工企业必须建立与此相关的完整的HACCP体系。美国FDA尚在其他食品加工企业中对HACCP体系进行示范，希望进一步在其他行业中推广HACCP体系。因此在美国除上述法规要求的产品外，FDA鼓励其他食品的加工和销售企业建立和实施HACCP体系，并推出了相应的示范计划。同时，目前美国的相关法规主要针对食品加工企业，并未要求运输、储存和销售企业实施HACCP计划。
欧盟
欧盟93/43/EEC要求除初级原材料以外的所有食品相关企业，即食品的准备、加工、生产、包装、储存、运输、分销、销售等各环节的单位均需为消费者提供卫生的食品，并建立HACCP体系。因此包括了从食品准备和加工后的所有食物链的环节。
《美国和欧盟HACCP体系和应用的比较》.doc