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张晓珊 （中国检验认证集团云南有限公司，云南 昆明 ）
摘 要：本文就关键控制点控制能力的确认方法等问题展开讨论。结果显示所阐述的方法可作为工具协助完成PDCA循环，以此提高组织对加工过程的控制能力和对资源的有效利用。
关键词：关键控制点；工序能力指数
目前越来越多的食品加工企业选择依据ISO 9001：2000标准建立一套质量管理体系对自身的资源利用、过程控制、合格产品提供等方面进行管理；同时又选择依据HACCP原理建立一套食品安全管理体系对产品的使用安全性进行管理。该两套体系既有共同点又个性突出，分别针对不同的消费需求对生产全过程进行控制和管理。二者相辅相成，为组织的经营提供了强有力的支持。然而在体系建立、体系验证和管理评审中却发现，尽管多数企业都对相应的关键工序或关键控制点进行了监视并记录下了大量数据，但并未对如此丰富的管理资源进行合理的整饬和分析。以至于在进行工序控制能力评价和工序调整时缺乏有利的数据支持。
直接反映为多数企业无法独立完成对单一或组合过程的测量以及难于完成对单项验证结果的评价。这其中甚至包括对CCP验证时所采用的针对性取样评价方法，因为即使做到了过程监视，也只能为一个批次甚至单位产品是否符合要求提供评价，却不能为整个过程控制能力提供评价。这导致了在进行管理评审时无法更系统和客观地做出体系运行有效性的评价结论，同时也无法更系统和客观地出具相应的改进措施。甚至连该措施实施后的效果也很难评价。自然也就很难按照PDCA循环模式对体系进行持续改进了。
此外，现有企业在建立食品安全管理体系时，为了安全起见都会在关键限值和监控频率上使用保守值，对产品进行加严检验。虽然这样可以保证产品合格率，但是却带来了加工成本的上升，并且还可能存在控制能力的富余，从而导致了资源利用率低下。而为了解决该矛盾就只能对关键限值和监控频率进行调整或者直接将工序从CCP点降为CP点进行控制。但要做出上述决定还得依靠相应的数据处理分析。可见，数理统计分析方法与过程控制的密切联系。下面就针对“关键控制点控制能力确认”举例进行讨论。
1 关键控制点控制能力确认
1.1原理和方法
在产品的生产过程中，工序的生产状态是保证产品质量的基本环节。所谓的工序控制能力就是该工序加工合格产品的能力，也就是它生产出来的产品质量与上级下达的质量要求符合的程度。怎样才能将该观点用数学方法量化呢？
1）首先，设某工序监控指标的测量值，其分布服从正态分布，记为 ，当生产处于稳定状态时，就有99.7％的测定值落在 范围内。只有不足0.3％的测定值落在此范围以外。故我们可以用 来定量表示测定值的波动范围。又由于测量值的分布服从正态分布，所以我们可以把样本的 当作是总体的 的估计值，则：
此即在当时的生产工艺、设备及人员等条件下的工序控制能力，记为 。其意义就是该工艺、设备及人员在生产产品时，控制该指标的能力在 范围内。这里需说明一点，上述计算只使用于测定值属于连续随机变量的情况，即测定值在某一区间内可连续取值。
2）接下来我们将工序控制能力与上级下达的质量指标允许的波动范围比就得到工序能力指数，记为 。同时设质量指标允许的波动范围为 ，也可称为公差。则：
3）最后我们通过计算出的 ，按相应的5个一般工业生产等级进行控制能力的评价。即：
第一级： ＞1.67。工序控制能力过于富余，留有过大的潜力，在经济上不划算，应该提高产量或降低成本；
第二级：1.33＜ ≤1.67。工序控制能力仍有足够富余，如果不是十分重要的工序可放松一些控制以求更好的经济效益；
第三级：1.00＜ ≤1.33。工序控制能力足以满足质量指标的要求，但没有多大潜力；
第四级：0.67＜ ≤1.00。工序控制能力不足，需要加以改善；
第五级： ≤0.67。工序控制能力严重不足，应该积极设法改进。
完成工序能力评价后，由HACCP小组或QA人员组织对问题原因的分析并对改进措施进行策划。接着实施该措施。并在实施后再应用以上方法对改进后的工序控制能力进行评价。如此循环下去，以达到对单一过程乃至体系控制和管理的持续改进。
1.2 应用
1.2.1选取对某酸化罐藏食品配汤工序控制能力的评价过程。
配汤工序是该酸化罐头加工中必不可少的工艺步骤，主要是通过使用柠檬酸溶液对原本低酸性的内容物进行直接酸化，使其成品的最终平衡PH值维持在3.0～4.2之间，以此来抑制微生物（如肉毒梭状芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌等）的生长和繁殖。保证产品安全。因此调配后汤汁的平衡PH值就至关重要。并且在公司的A版HACCP计划中将其列为CCP点进行监控。
然而经过长期的生产实践表明现有工序的控制能力较强，且有富余，具备放松控制的条件。所以HACCP小组针对该情况组织了一次数据分析和确认工作。目的在于对现有配汤工序的控制能力进行确认，并决定是否可以放宽对该工序的控制，即是否将本工序从CCP点降为CP点。
1.2.1.1 分析数据和材料
分别从13天的罐头调配PH值检测中记录了117个数据样本。
1.2.1.2 分析方法
1）使用大样本估计总体均值；
2）使用工序能力指数评价工序控制能力；
1.2.1.3 数据记录（见表1）
【表1】配汤工序数据记录
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生产日期
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汤汁平衡PH值
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|
2005.8.17
|
2.85 2.84 2.84 2.83 2.81 2.83 2.84 2.82 2.84
|
|
2005.8.18
|
2.86 2.86 2.78 2.85 2.78 2.78 2.86 2.85 2.79
|
|
2005.8.19
|
2.80 2.82 2.82 2.83 2.81 2.82 2.82 2.84 2.81
|
|
2005.8.20
|
2.82 2.80 2.84 2.83 2.85 2.82 2.82 2.85 2.85
|
|
2005.8.21
|
2.83 2.83 2.79 2.86 2.85 2.81 2.85 2.85 2.84
|
|
2005.8.22
|
2.79 2.81 2.83 2.81 2.83 2.80 2.82 2.78 2.81
|
|
2005.8.23
|
2.82 2.81 2.81 2.82 2.82 2.83 2.83 2.84 2.83
|
|
2005.8.24
|
2.84 2.83 2.85 2.83 2.85 2.84 2.82 2.82 2.83
|
|
2005.8.25
|
2.83 2.81 2.82 2.83 2.83 2.82 2.85 2.84 2.85
|
|
2005.8.26
|
2.81 2.81 2.77 2.77 2.77 2.79 2.79 2.80 2.80
|
|
2005.8.27
|
2.75 2.74 2.76 2.73 2.79 2.78 2.78 2.77 2.81
|
|
2005.8.28
|
2.78 2.76 2.77 2.80 2.77 2.83 2.79 2.81 2.78
|
|
2005.8.29
|
2.82 2.80 2.80 2.75 2.76 2.82 2.78 2.82 2.76
|
1.2.1.4数据分析
1）使用大样本估计总体均值
A、先做变数变换（见表2）：
=
：分组中居中的组中值；（此处 =2.775）
：组距。（此处 =0.05）
【表2】变数变换结果
|
汤汁平衡PH值
|
组中值
|
频数
|
新变量
|
|
|
|
分组区间
|
|||||
|
2.70～2.75
2.75～2.80
2.80～2.85
2.85～2.90
|
2.725
2.775
2.825
2.857
|
4
35
75
3
|
-1
0
1
1.64
|
-4
0
75
4.92
|
4
0
75
8.69
|
|
总计
|
|
117
|
1.64
|
75.92
|
87.07
|
B、再按公式计算 和
= =2.807
=0.028
C、求总体均值 取概率为0.95的区间
=2.807 1.96×0.028
所以汤汁平衡PH值按95％置信度估计为2.752～2.862。
2）使用工序能力指数评价工序控制能力
A、按公式求工序能力指数
ⅰ由1）可获得以下数据： ≈ =0.028 =117
ⅱ所以得出： =6×0.028=0.168
ⅲ公司技研部和品管部规定该工序的平衡PH值的波动范围为 =0.4
ⅳ最后根据公式得出工序能力指数
= =2.38
B、由以上结果可判定出该 属于一般工业生产中的第一级，即 ＞1.67。该指数反映出现有工序控制能力富裕，可以不用担心出现质量偏差，但是留有过大的潜力。所以可酌情放宽控制。
1.2.1.5原因分析和改进措施
1）由HACCP小组长主持分析工作会。与会者一致反应对目前的配汤工序的控制能力表示满意，但鉴于现有控制能力的潜力较大，可适当地放宽对该工序的控制。同时现有的检测频率也过于频繁，带来人力和资源方面的过度支出。所以建议修改监控频率，或直接将该工序从CCP点降为CP点进行控制。
2）后经小组讨论通过，继续保留该工序为CCP点，但将监控频率放宽到每加工班次抽检一次。并且在更换配方后也必须抽检一次方可投入生产。
3）经过3个月的实施，由HACCP小组组织相关人员对改进后的配汤工序再次进行工序控制能力评价。所得结果为（计算从略）：
= =2.30
即工序控制能力仍然满足质量控制要求，改进措施有限。
2 结论
从上述方法的讨论及应用可看出，对关键控制工序的控制能力进行评价，不但可以帮助我们了解工序的运行状况，还可以向我们提供改进工序的信息和证据。同时我们还可以考虑在生产控制中对过程的发展趋势进行测量，作为加工过程可能发生偏差的预警，使我们能够从容应对。
此外，HACCP小组在进行HACCP计划确认和重新评估时也可以使用该方法。利用工序的控制能力，来反映出对已识别危害的控制情况。
总之，过程的测量或单项验证结果的评价，可以使用各种适宜的分析工具，但必须达到的目的只有一个，即得出工序控制能力是否适宜。
原文下载：
关键控制点控制能力确认
