危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在的危害
没有被蒸煮、蒸煮不完全或未经冷冻的海产品被食用时寄生虫（在幼虫阶段）可以产生对人类健康的危害。在寄生虫中，线虫或蛔虫（Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp, Gnathostoma spp.）、绦虫（Diphyllobothrium spp.）和吸虫（Chlonorchis sinensis, Opisthorchis spp., Heterophyes spp.， Metagonimus spp.，Nanophyetes salminicola and Paragonimus spp.）都与海产品有很大关系。某些产品与人类感染有关，包括：酸橘汁腌鱼（酸橙汁中腌泡的鱼和香料品)；lomi lomi(在柠檬汁、洋葱和西红柿中腌泡的马哈鱼)；Poisson cru(在柑橘汁、洋葱、西红柿和可可奶中腌泡的鱼)；鲱鱼籽；鱼块（生鱼段）；Sushi（大米和其他成分配合在一起的生鱼片）；绿鲱（轻度盐腌制的鲱鱼）；醉蟹（在酒和胡椒中腌泡的螃蟹）；冷薰鱼和蒸煮不完全的烤鱼。美国胃肠病学家的一个最近的调查表明出现在美国的来自水产品的寄生虫感染有足够高的频率，在对用于生食的被寄生虫污染的鱼种的加工过程中有必要采取预防性控制。
·控制寄生虫
对生鱼进行加热能有效地杀死细菌性病原体也能充分杀死寄生虫。有关蒸煮和巴氏杀菌的指导详见第16和17章。对经杀菌釜处理（低酸罐头食品）的法规要求详见21CFR113。本指南对经杀菌釜处理不再作进一步指导说明。
冷冻杀死寄生虫的效果依靠几个因素，包括冷冻过程的温度、冷冻鱼组织的时间长短、鱼保持冷冻的时间长短、鱼的脂肪组成、以及寄生虫存在的类型。冷冻过程的温度、鱼保持冷冻的时间长短和寄生虫的类型显然是最重要的因素。例如，绦虫比蛔虫更易受冷冻的影响。吸虫比蛔虫有更高的抵抗力。
对用于生食的鱼类，在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时，也足能杀死寄生虫。FDA的食品法典把这些冷冻条件推荐给那些要把鱼作为生食的零售商。注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
静水压力消除鱼肉中的寄生虫的效果正在研究。
用盐水浸泡和腌制可以减少鱼体内的寄生虫危害，但是并不能消除它，也不能将其降低到可接受的水平。线虫幼虫已经表明能在80°盐液密度中存活28天（盐占比重：21％）。
肉中含有寄生虫的鱼可能在它们的卵束（egg skeins）中也含有寄生虫，但通常不会在卵本身中。由于这个原因，从束中取出的并冲洗的卵不认为是含有寄生虫的。
修整鱼体腹腔的漂浮物或在灯光照下人工去除寄生虫，是减少寄生虫数量的有效方法，但不能完全地消除此危害，也不能将其降低到可接受的水平。
步骤＃11：判断危害是否显著
判断在每一加工步骤上，“寄生虫”是否为显著危害。
1、在接收步骤中，有可能引入寄生虫吗？（如：寄生虫随原料引入吗？）
表#3-1和表#3-2（第3章）列出那些FDA认为有潜在在寄生虫危害的种类。一般地，如果要销售这些鱼类并由最后使用者不进行蒸煮（如生食）食用，应该在接收步骤确定这些品种的鱼有显著的寄生虫危害。
在正常情况下，由于食用已经感染的饲料而含有寄生虫的种类，在养殖操作时用球形饵料喂养，显然是不能有同样的寄生虫的危害。不必认为这些养殖鱼类有寄生虫的危害。
另一方面，用加工废料喂养的养殖鱼类和附带捕获的鱼类可能有寄生虫的危害，即使是当自然捕捞的通常没有寄生虫危害的种类的鱼类。除在表#3-1和3-2中确定的那些鱼类之外，在某些固定海域可能有寄生虫危害。在危害分析中应该考虑到这一可能性。
如果成品是从束中取出的并冲洗的鱼卵，不可能会含有寄生虫。不必认为这种产品有寄生虫危害。然而，没有冲洗的鱼卵或保留在束中的鱼卵，如果是在表#3-1和3-2中确定有寄生虫危害的鱼种，通�；嵊屑纳嫖：�。
在其他加工步骤中将寄生虫引入是不可能的。
2、寄生虫的危害能在这步被消除或降低到可接受的水平吗？（注释：如果不能在此时确定这个问题的答案，可以回答“否”。然而，当在步骤#12确定为关键控制点时，可以更改此答案。）
如果采取预防措施能用于消除（或降低到可接受水平）可能随原料而进入的寄生虫，就应在加工步骤中把“寄生虫”确定为显著危害�！凹纳妗钡脑し来胧┯Πǎ�
·经杀菌釜处理（见21CFR113）；
·蒸煮（见第16章）；
·巴氏杀菌（见第17章）；
·冷冻（见本章）；
·用盐水浸泡或腌制（不能完全控制）；
·用灯光照射和人工去除（不能完全控制）；
·整理腹腔内的片状物（不能完全控制）。
在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。
如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著的，在危害分析工作单的第3栏，应回答“是”。如果两个判定都不符合，那么回答“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必完成步骤＃12到＃18。
也应该考虑这种可能性，没有适当控制的话，寄生虫将在蒸煮工序中存活。某些蒸煮工序（如，杀菌釜处理）对寄生虫有极强的致命性，因为该工序是设计用来杀死更多的热稳定的细菌病原体。在这种情况下，甚至显著的热处理不足也不会危及产品与寄生虫有关的安全性，不必确定“寄生虫”为显著危害。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途
确定危害是否显著，也应该考虑在第4步建立的产品预期用途。如果消费者在消费之前，要对水产品进行蒸煮，那么即使这些种类在表#3-1和表#3-2列为有潜在的寄生虫危害，也不必认为危害是显著的。同样如果有可以确保水产品要被后来的加工者、餐馆老板或社会公共机构的使用者（如，监狱、疗养院）以杀死寄生虫的方式进行加工，也不必确定寄生虫为显著危害。
例如：
最初加工者从捕捞船上收购整条马哈鱼，再用冰盖在鱼上运到第二个加工者。第二个加工者为Sushi用途切割鱼并冷冻它。最初加工者就不必确定寄生虫为显著危害。
应注意：某些种类的水产品体内寄生虫排泄污物到某一程度，将导致水产品被掺杂。参照综合政策指南部分540.590。然而，因为缺陷程度与污物问题有关，采取预防措施控制其不再扩展，则不必包括在HACCP计划中。
步骤＃12：确定关键控制点(CCP)
对于每一加工步骤，在危害分析工作单第3栏确定“寄生虫”为显著危害，为了要控制此危害，决定在此步骤是否有必要实行控制。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“寄生虫”的关键控制点：
1、加工包括杀死病原体的加热步骤吗，如：经杀菌釜处理、蒸煮或巴氏杀菌等？
a、如果有，可以确定加热步骤为CCP点。
在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏，为加热步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5栏注明：加热步骤可以控制此危害。（注释：如果事先在危害分析工作单的第3栏加热步骤上，没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏更改为“是”）。参照第16章（蒸煮）和第17章（巴氏杀菌）作为对此控制策略的进一步指导。
例：
热烟熏马哈鱼加工者在热烟熏步骤上建立对寄生虫的关键控制点，就不必将接收步骤确定为此危害的关键控制点。
b、如果加工不包括加热步骤，应该确定冷冻步骤为CCP点。
在此种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏冷冻步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5 栏注明：冷冻步骤可以控制。（注：如果事先在危害分析工作单第3栏冷冻步骤上没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏改为“是”）。这种控制方法将参照步骤#14到#18的“控制策略实例1”。
例如：
销售生食的成品马哈鱼的加工者应把冷冻步骤作为控制寄生虫的关键控制点。加工者就不必确定接收步骤为此危害的关键控制点。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值（CL）
为若HACCP计划表判定某一加工步骤 “寄生虫”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1-冷冻
关键限值：在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存；
或
在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时；
或
在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时。
注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“寄生虫”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。
为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
（1）监控什么？
（2）怎样监控？
（3）监控频率？
（4）谁来监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。
以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。
监控什么？
·控制策略实例1—冷冻
什么：冷冻机的温度；
和
在冷冻机温度下保存或冷冻保存的鱼的时间长短。
如何进行监控？
·控制策略实例1—冷冻
如何（监控）：使用温度计记录、数字式时间/温度记录仪或类似的仪器；
和
按时的肉眼检查和冷冻坚固状况。
监控频率？
·控制策略实例1—冷冻
对于温度：
频率：连续监控，周期内至少一次肉眼检查，但每天不少于一次。
对于时间：
频率：每个冷冻周期的开始和结束；
或
对于每个冷冻周期，当鱼冷冻坚固并在冷冻周期结束时的时间。
谁来进行监控？
·控制策略实例1—冷冻
谁（监控）：监控可以由冷库操作人员执行、生产监督人员、质检人员或任何其他理解监控设备和关键限值的人执行。
步骤＃16：建立纠偏行动程序
在HACCP计划表中，“寄生虫”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。
这些程序将：
1） 保证不安全的产品不流入到消费者手中；
2） 并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。
下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。
·控制策略实例1—冷冻
纠偏行动：在偏离CL之后，采用下面一种或多种所需的措施，重新控制操作：
·对冷冻机进行修理或调整；
或
·把此冷冻机中的一些或所有产品移到另一个冷冻机中；
和
在-4℉（-20℃）或更低重新冷冻并贮存7天（全部时间）、或在-31℉（-35℃）或更低进行重新冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时、或在-31℉（-35℃）或更低进行重新冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时。
注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中“寄生虫”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在检测过程中所观察到的实际值。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的记录系统的指导。
·控制策略实例1—冷冻
记录：温度记录表、数字式时间/温度数据记录仪打印数据，并带有冷冻周期开始和结束的标志，或者水产品冻坚固和冻结周期结束的时间。
步骤＃18：建立验证程序
在HACCP计划表中“寄生虫”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以能控制“寄生虫”的危害；2）能连续执行。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—冷冻
验证：当数字式时间/温度数据记录仪或温度记录仪用作监控时，至少每天一次用已知的精确的温度计（NIST可追溯的）检查精确度；
和
一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。
将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。
表#5-1
控制策略实例1—冷冻
这张表格是为冷冻去刺马哈鱼片的加工者就HACCP方案中“寄生虫”控制部分而定的一个例子，成品是给熏马哈鱼产品的其他生产者，使用控制策略实例1—冷冻。此仅举例说明而已。寄生虫可能只是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害
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（1） |
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（4） |
（5） |
（6） |
（7） |
（8） |
（9） |
（10） | ||
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关键控制点 （CCP） |
显著危害 |
对于每个预防措施的关键限值 |
监控 |
纠偏行动 |
记录 |
验证 | |||||
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监控什么 |
怎样监控 |
监控频率 |
监控者 | ||||||||
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冷冻 |
寄生虫 |
在-35°F或更低温度下冷冻至坚固并在-4°F或更低温度下保存24小时 |
·速冻库和贮存库的温度 ·保持冷冻的时间长短 |
·温度计记录 ·当水产品第一次冻结坚固和在冷冻周期结束时的肉眼检查 |
·连续监控，每个冷冻周期结束时肉眼检查 ·当水产品已经冻结坚固和在冻结周期结束时 |
·冷库操作人员 ·冷库操作人员 |
·调整冷库 ·重新冻结产品 ·同样 |
·记录表带有对冻结坚固的和每个周期结束的标记 |
·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 ·每天检查温度记录设备的精确度 | ||