危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在的危害
蒸煮后病原体的残存仍能使消费者致病。蒸煮是一种相对严格的热处理，通常在存放到成品容器前进行。
通常，蒸煮以后的水产品为熟的、即食的产品。熟的、即食产品的例子：蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉、熟虾、鱼糜制品、海鲜沙拉、海鲜汤和调味汁以及热熏鱼。
·蒸煮的目的—大多数产品
蒸煮的目的之一就是消除将要进行有氧包装的产品中的病原体的营养细胞（或降低到可接受的水平），它们是在蒸煮之前由原料或加工过程带进来的。目标病原体的选择是关键的。通常，选择单核细胞增生李斯特氏菌，因为它被认为是有最强的耐热性，不能形成芽孢的食源性病原体。蒸煮过程通常不是用来杀灭病原体的芽孢的。确定目标病原体的破坏程度也是关键的。通常,污染水平的6级对数下降是合适的，这称为“6D”过程。FDA单核细胞增生李斯特氏菌风险评估草案显示大约7%的生鱼被污染从1到103CFU/g，以及有大约92%被污染至少1 CFU/g。少于1%的生鱼被污染水平超过103CFU/g，没有超过106CFU/g。对于在即食产品中的单核细胞增生李斯特氏菌，FDA规定的水平是不得检出，符合小于1CFU/25g的水平。
表#A-3提供了对于一定范围的蒸煮温度以单核细胞增生李斯特氏菌为目标病原体的6D过程的次数。
如果由在食品中正常innoculum的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。如果有特殊的高的正常innoculum标准，也可能在某些食品中需要有更高的破坏程度。
·蒸煮的目的—冷藏、减氧包装产品
当蒸煮在减氧包装之前直接进行（如，真空包装、气调包装），对于在冷藏条件下销售的产品，可能需要蒸煮过程来充分杀灭E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢。这只是当产品不含有其他充分阻止该病原体生长并产生毒素的妨碍因素的情形（如，许多冷藏的、真空包装热填充的汤和调味汁）。通常6D过程是适合的。然而，如果由在食品中正常innoculum标准的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。如果有特殊的高的正常innoculum标准，也可能在某些食品中需要有更高的破坏程度。表#A-4提供了对于一定范围的蒸煮温度以肉毒梭菌B型（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐热的形式）为目标病原体的6D过程的次数。适当蒸煮杀灭非蛋白分解的肉毒梭菌的产品的例子是，经在194℉（90℃）的中心温度巴氏杀菌至少10分钟的汤或调味汁。表中所提供的致死率和加工次数不能充分破坏含有邓杰内斯蟹肉的汤或调味汁中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因为可能是自身产生的物质，如溶菌酶，能够使病原体在破坏之后更容易复原。
减氧包装的汤或调味汁在包装前直接蒸煮以控制非蛋白分解的肉毒梭菌，而不是蛋白分解的肉毒梭菌，那些不含有妨碍其生长的因素的产品，必须冷藏或冷冻以控制分解蛋白的肉毒梭菌。冷藏的控制对于这些产品的安全性是关键性的。关于肉毒梭菌和减氧包装的进一步信息包含在第13章。
目标为非蛋白分解的肉毒梭菌的蒸煮过程与第17章所讨论的巴氏杀菌过程有很多共同之处。如同产品在最终的容器中巴氏杀菌，产品经过蒸煮然后放置于最终的容器中，也有在放入成品容器后再次污染的风险。容器封识的完整和防止由冷却水带来的污染，这些控制对于产品的安全性是关键性的。他们包含在第18章。另外，由于这些产品在包装前进行蒸煮，他们在蒸煮和包装之间就存在再次污染的风险。这一再次污染的风险要通过在产品仍然热的时候经连续的填充系统填充到容器中（也就是，热填充）来降低到最低，这是这些产品安全性的另一个关键步骤。这一控制策略适用于从蒸煮罐直接进行填充的产品，在此再次污染的风险降到最低。通常不适合如蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉，或者其他在蒸煮和填充之间处理的产品。热填充也包含在第18章中。
·蒸煮控制
通过蒸煮步骤控制残存的病原体的方法：
·建立一套科学的蒸煮程序以消除病原体或使其数量减少到可接受的水平；
·正确设计和操作蒸煮设备，以使每个单位产品接受到最低限度的热处理。
·控制病原体生长方法
控制鱼和水产品中的病原体有几种方法。其包括：
·通过蒸煮杀死病原体（见本章），经巴氏杀菌（第17章），或者用杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规21 CFR 113）；
·掌握总的时间，即适宜病原体生长和毒素产生的温度下的时间（见第12章；对肉毒梭菌见第13章和第15章中水合糊状混合物中的金黄色葡萄球菌）；
·控制干燥产品中的适宜病原体生长的湿度，水分活度（见第14章）；
·控制配料产品中的适宜病原体生长的湿度，水分活度（见第13章）；
·控制产品中盐份或防腐剂，如硝酸钠的含量（见第13章）；
·控制产品的酸度，pH值（对于耐贮存的酸性食品见酸性食品法规，21 CFR 114；对冷藏酸性产品见第13章）。
步骤＃11：判断潜在危害是否显著
在每一个加工步骤中,要确定“蒸煮后病原体的残存”是否是显著危害，其判定标准如下：
１、判断是否可能在这一加工步骤中引入的病原体达到不安全水平（造成病原体不安全水平来自原料或加工过程）？
判断原料及成品中存在何种病原体，包括表#A-1（附录4）中所列举的病原体。这些病原体可能存在的数量较少，或只是偶然存在，但即使这样也必须引起足够重视，因为病原体有生长和形成毒素的可能性。
正如步骤＃10中所讨论的，病原体在加工过程中也可能带入，设计良好的卫生制度会将病原体的带入减少到最低限度。这种卫生控制，如果是在本公司卫生制度(必备制度)下监督完成的，那么卫生控制就不必作为HACCP计划的一部分。在大多数情况下，想彻底避免病原体的带入是不实际的。因此，完全有理由判断，在产品中存在少量的病原体，甚至蒸煮之后也存在。记住，病原体生长的控制（如，蒸煮步骤之后）包含在第12章。
２、在前面一个加工步骤带入的病原体，能否在下一加工步骤中消除或减少到可接受水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变答案）。
对于“蒸煮后病原体的残存”，如果确定可能存活，那么任何一个加工步骤都应将其作为显著危害，这样必须采取预防措施防止或可能用来消除危害（或将危害降到可接受水平）。
步骤10＃中讨论了一部分控制病原体的策略，这部分介绍蒸煮步骤来控制病原体的方法。正确提交合理设计的蒸煮过程，是一种控制病原体的有效预防措施。在危害分析工作单中蒸煮步骤的第5栏列入以上预防措施。
如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著危害，在危害分析工作单的第3栏，填入“是”。如果两个判定都不符合，则写“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点,在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途和贮存与运输的方法
在确定某种危害是否显著时，必须考虑产品的预期用途，在步骤＃4中已研究过。但对熟的、即食的水产品，预期用途不大会影响危害的显著性。
然而，如果产品在加工后立即冷冻，在整个运输过程中保持冷冻，并且标识上要保持冷冻并于使用前直接在冷藏条件下解冻（如，“注意，保持冷冻直到使用，于使用前直接在冷藏条件下解冻”），那么肉毒梭菌毒素的产生可不作为显著危害。
步骤＃12：确定关键控制点（CCP）
若危害分析工作单第3栏判定每一加工步骤“蒸煮后病原体的残存”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图A—2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
下面是帮助判断某一加工步骤中“蒸煮后病原体的残存”是否是一个CCP的指导：
最终产品容器要经过巴氏杀菌吗？
１、如果是的话，可以将巴氏杀菌步骤作为关键控制点，这种情况下，就不必把蒸煮步骤作为“蒸煮后病原体的残存”的CCP。
例：
一个蟹肉加工者蒸煮、精选、包装并用巴氏杀菌处理蟹肉，该加工者将“蒸煮后病原体的残存”关键控制点放在巴氏杀菌步骤，而不是把蒸煮步骤作为这个危害的关键控制点。
在这种情况下，应该把巴氏杀菌过程作为控制该危害的关键控制点。因此，在第6栏的巴氏杀菌步骤中应该回答“是”，而在该栏对该危害确定为显著危害的其他加工步骤回答“否”（注：如果原来并没有在危害分析工作单的第3栏巴氏杀菌步骤把“蒸煮后病原体的残存”确定为显著危害，应该改变第3栏中答案为“是”）。如果选择用此法处理，应该参考第17章经巴氏杀菌后仍存活的病原体，以取得进一步的指导。特别应该注意的是，如果蒸煮步骤没有关键控制点，那么巴氏杀菌步骤将是最有效的消除那些有可能因不适当地操作而残存在蒸煮后的产品上的病原体的方法。
２、如果产品没有经过巴氏杀菌，应该把蒸煮步骤确定为CCP。因此，应该在蒸煮步骤的第6栏回答“是”，而在该栏对该危害确定为显著危害的其他加工步骤回答“否”。（注：如果原来没有在危害分析工作单的第3栏的蒸煮步骤，确定“蒸煮后病原体的残存”为显著危害的话，应该改变第3栏答案为“是”。）
这种控制方法请参考步骤14＃-18＃中的“控制策略实例1”。着重指出的是可以选择一种不同于上述提供的控制策略的方法，只要能保证产品提供同等安全水平。
继续步骤＃13（第2章）或下一潜在危害的步骤＃10。
HACCP计划表
步骤＃14：设置关键限值
对蒸煮步骤，必须确定一个控制加工过程的最大或最小的特征值，以便控制危害。
CL值是由科学研究（见步骤＃18验证）确定的最小值或最大值的参数，它们对充分的蒸煮是必要的（如：蒸煮过程的时间和温度）。如果设置了较严格的CL值（如果高于2℉/长于2分钟），结果就会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，如果设置了较宽松的CL值，会导致不安全产品流到消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需要采取加工调整，但当偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。
下面是设立蒸煮步骤关键限值的指导：
·控制策略实例1—蒸煮的控制
关键限值：由科学研究建立的关键因素的最小和最大值。这些包括蒸煮过程的长度（对连续蒸煮而言,带的速度），用来蒸煮的蒸汽或水的温度（或沸腾时肉眼观察的时间）。其他影响产品的加热速度的关键因素也由研究来确定。产品的内部温度由于在蒸煮过程中，每个单位的不同而不适合作关键限值。
将关键限值填入HACCP计划表的第3栏。
步骤＃15：建立监控程序
对蒸煮步骤，描述监控程序以确保其始终满足关键限值的要求。
为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
（1）监控什么？
（2）怎样监控？
（3）监控多长时间进行一次（频率）？（4）谁来监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
应该进行足够经常的监控以能及时发现所监控的特征值的正常变化。如果这些值非常接近关键限值，那就更加如此。另外，监控时间间隔越长，便可能会有更多的产品在监控时被发现偏离了关键限值。
下面是建立监控程序的指导，需要证明的是提供的监控频率是最低限度的推荐，并不一定适用于所有的情况。
监控什么？
·控制策略实例1—蒸煮的控制
（监控）什么：确定蒸煮过程的关键因素。这些包括：
·蒸煮过程的时间和温度；
和
·其他由研究确定的影响产品加热速率的关键因素，包括但不限于产品的初始温度及产品大小。
如何进行监控：
·控制策略实例1—蒸煮的控制
对分批蒸煮的设备
如何（监控）：用温度记录设备或数字型时间/温度数值记录仪监控蒸煮的时间和温度。仪器必须放在容易读到的地方，并且该仪器的传感器应该放在能准确地测量蒸煮设备的温度最低的地方（由研究确定冷点）。在蒸煮达到沸点的地方，在沸点各分钟的外部观察是可接受的选择；
和
每次蒸煮过程的开始和结束都须以肉眼观察确定；
和
用适合于关键因素的仪器监控其他的关键因素（如：用数字温度计或相当的仪器来记录初始温度）。
对连续的蒸煮设备：
如何（监控）：用温度记录设备或数字型时间/温度数值记录仪监控蒸煮的时间和温度。仪器必须放在容易读到的地方，并且该仪器的传感器应该放在能准确地测量蒸煮设备的温度最低的地方（由研究确定冷点）。由于这种蒸煮设备操作时间延长，不能以肉眼观察沸腾的情况，即使蒸煮是在沸点进行；
和
监控测量以下任何一种时间：
·用秒表或速度计来测量带动轮的转速（RPM）；
或
·用秒表测量一个测试单位或被监视的区域所通过设备的时间；
和
用适合于关键因素的仪器监控其他的关键因素（如：用数字温度计或相当的仪器来记录初始温度）。
监控（频率）？
·控制策略实例1—蒸煮的控制
对分批蒸煮设备：
（监控）频率：由器具本身连续监控蒸煮温度，至少每批进行一次监控器具的感官检查；
和
用肉眼观察确定每个蒸煮周期的开始和结束；
和
用达到控制的足够的频率来监控其他的关键因素。
对连续蒸煮的设备：
（监控）频率：由设备本身连续监控蒸煮温度，至少每批进行一次监控器具的感官检查；
和
每天至少监控一次，以及当带速进行任何改变时；
和
用达到控制的足够的频率来监控其他的关键因素。
谁执行监控？
·控制策略实例1—蒸煮控制
对分批蒸煮设备：
谁（监控）：对蒸煮的温度的监控由设备本身完成，沸腾时间的目测观察除外。然而在每个过程结束时必须至少进行一次对记录仪数的值观察检查，以确保关键限值始终被满足。这些检查和蒸煮时间的监控、沸腾的目测观察，以及其他关键因素的监控一样，都由设备的操作员、生产监督员、质量控制人员以及其他任何了解设备和监控程序的人员来执行。
对连续蒸煮的设备：
谁（监控）：监控蒸煮的温度由设备本身完成。然而，每天至少进行一次观察检查，以确保关键限值始终满足。这些检查和对蒸煮时间的监控，及对其他关键因素的监控一样，由设备操作员、生产监督员、质量控制人员以及其他任何了解设备和监控程序的人员来执行。
将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等资料分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。
步骤＃16：建立纠偏行动
对蒸煮步骤，当监控显示关键限值不能满足时，描述将采取的措施。
这些措施包括：
1）确保不安全产品不流入消费者手中；
2）能够纠正引起CL偏离的原因。记住：操作限值偏离并不一定采取正式的纠偏行动。
下面对蒸煮是建立纠偏行动的指导：
·控制策略实例1—蒸煮控制
纠偏行动：在CL出现偏离后，必须采取下列一种或多种措施，对操作过程重新控制：
·调整蒸汽供给量，提高加工过程的温度；
或
·延长蒸煮过程以补偿温度的下降；
或
·调整带速以加长蒸煮过程；
和
对关键限值出现偏离的产品，采取下列措施之一：
·销毁产品；
或
·重新加工该产品；
或
·隔离放置该产品，并且对蒸煮过程是否合适进行评估。如果产品没有受到适当的蒸煮处理，则该产品应被销毁、转为非食用、或重新加工，消除涉及公众健康的潜在的病原体；
或
·把产品转为其关键限值不再适用的另一种用途（如把蒸煮不当的虾，转为制作虾罐头）；
或
·转为非食品用途。
在HACCP计划表的第8栏中填入纠偏行动程序。
步骤17＃：建立记录保持系统
对蒸煮步骤，列出在步骤#15中讨论的监控程序所完成的记录文件，这些记录应清楚地表明监控程序被正常的执行，还要表明，在检测过程中所观察到的实际值和观察到情况。
下面是建立记录保存系统的指导。
·控制策略实例1—蒸煮控制
对分批蒸煮设备：
记录：二者之一：
·温度记录图表或数字时间/温度数值记录仪打印的资料；
或
·蒸煮过程的记录表，显示连续目测对沸腾的观察，因为蒸煮是在沸点进行的；
和
蒸煮过程的记录表，显示每次蒸煮过程的开始和结束。
对连续蒸煮设备：
记录：温度记录图表或数字时间/温度数值记录仪打印的资料；
和
蒸煮记录显示带速的转速PRM或一个测试单位或标记带通过蒸煮箱的时间。
对所有蒸煮设备：
记录：适合于其他关键因素的记录（如：蒸煮记录表显示产品初始温度）。
将HACCP记录的名称填入HACCP计划表的第9栏中。
步骤#18：建立验证程序
对蒸煮步骤，建立验证程序，以确保HACCP方案是：1）足以说明并控制“蒸煮后病原体的残存”的危害；和2）能始终如一地被执行；
下面是建立验证程序的指导。
·控制策略实例1—蒸煮控制
验证：程序建立：适合的蒸煮过程应通过科学的研究来确定。蒸煮过程的设计，应确保有害公众健康的病原体数目适当减少。选择目标有机物是关键性的。在多数情况下，是相关的耐热的食源性病原体，如单核细胞增生李斯特氏菌。然而某些情况下，形成芽孢的病原体的副产物，如产气荚膜梭状芽孢杆菌和蜡样杆菌，在蒸煮后的冷却期间必须通过蒸煮期间杀灭这些病原体来防止（如，由于蒸煮后的冷却不能控制-见第12章），那么他们将作为目标有机物。另外，当在蒸煮在减氧包装之前直接进行（如，真空包装、气调包装），对于在冷藏下上市的产品，需要蒸煮过程来充分杀灭E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型、F型的的芽孢。这只是当产品不含有其他充分阻止该病原体生长并产生毒素的妨碍因素的情形（如，许多冷藏的、真空包装热填充的汤和调味汁）。通常不管目标病原体是什么，6D过程都是适合的，然而，如果由在食品中无害标准的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。表#A-3和A-4分别提供了对于一定范围的蒸煮温度以单核细胞增生李斯特氏菌和B型肉毒梭菌（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐热的形式）为目标病原体的6D过程的次数。在表#A-4所提供的值可能不能充分破坏在含有邓杰内斯蟹肉的产品中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因为其自身存在的物质，如溶菌酶，有潜在的�；ぷ饔�。建立这样一个蒸煮过程需要有对加工设备中的热过程的计算和热传导动力学的专业知识。这种知识可通过教育或经验、或教育和经验来获得。建立蒸煮过程需要有合适的设备和应用认可的方法。蒸煮设备必须很好地设计、操作及维护，以便使每个单位产品都得到处理。在某些情况下，设计最小的过程，需要知道有关热致死时间、热穿透性、温度分布等。许多情况下，建立最小过程可以，通过重复的确定需要达到产品的中心温度的过程来简化，这一温度将确保加工期间在可能遇到的最困难的加热条件下使所有与公众健康有关的食源性病原体失活。其他例子，建立最小加工过程或适用的设备专题文献或联邦的、州的或当地政府的有关规则是有用的。有关建立最小巴氏杀菌过程的能力的一些因素，加工产品和/或设备的特征，在建立该程序时都要考虑。建立程序的记录应保留；
和
检查记录温度计或数字型时间/温度数值记录仪的准确性，将它们和玻璃水银温度计（或相当的仪器）进行比较，每天至少一次。调整记录仪，使其尽可能和温度计接近，但不要高过温度计；
和
把玻璃水银温度计（或相当的仪器）与已知精确的标准温度计（NIST—traceable）相校对，和其他必要的设备进行校验以确保其精确度。在记录仪安置时，以及其后每年至少一次进行校对。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的使用。）
和
根据需要校准其他设备确保其精确度。
和
一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。
将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。
表#16-1
控制策略实例1—对蒸煮的控制
此表是HACCP方案的一部分，有关对蒸煮后病原体的残存的控制，对于一个野生捕捞蒸煮虾的加工者，用连续蒸汽蒸煮设备，采用“控制策略实例1—蒸煮的控制”的方法。此仅举例说明而已。蒸煮后病原体的残存仅是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：化学污染物、加工期间病原体的生长与毒素的形成、食品与色素添加剂、以及金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
（1） 关键控制点（CCP） |
（2） 显著危害 |
（3） 每一预防措施的关键限值 |
（4）（5）（6）（7） 监控 |
（8） 纠偏行动 |
（9） 记录 |
（10） 验证 |
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监控什么 |
怎么监控 |
监控频率 |
谁监控 |
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蒸煮 |
残存的病原体 |
·最小时间：2.5分钟 ·最低温度210℉ （注：达到单核细胞增生李斯特氏菌的6D下降） ·最大的虾：40个/磅 |
·蒸煮过程的长度 ·蒸煮锅内蒸气的温度 ·虾的大小 |
·用秒表测量带速 ·数字型时间/温度数值记录仪 ·等级 |
·每天一次以及任何调整后一次 ·连续。每天一次肉眼检查 ·每小时以及更换每批原料之后或分级调整之后 |
·蒸煮操作员 ·蒸煮操作员 ·分级操作员 |
·延长过程或提高温度以补偿关键限值的偏差 和 ·隔离和封存进行评估 |
·蒸煮记录 ·数据记录仪的打印记录 ·分级记录 |
·过程设立的记录 ·预加工的一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 ·每天用玻璃水银温度计检查数据记录仪的精确度 ·每年校准玻璃水银温度计 ·每月校对级别 |
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注：本例中的关键限值仅为举例说明，并与任何被推荐的加工无关。