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一、前言
1.生产工艺文件：
包括产品工艺规程、产品批记录、工艺验证方案、清洁验证方案、工艺验证报告、清洁验证报告，工艺、生产和研制信息表等。
2.文件审核的重要性：
确保工艺文件的科学性、准确性和合规性，能够较好的指导新产品试制，工艺、清洁验证开展和后续商业化生产；
确保文件内容和格式的准确性、一致性，降低内部产品质量控制风险和市场监督管理部门核查风险。
二、初级阶段
1.完整性审核：
�、傥募谌莸耐暾�，包括关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs），管理文件（SMP）要求的内容的完成性；
�、谖募峁沟耐暾�，即工艺文件的排版、字体字号等是否符合相关管理文件的规定。
2.一致性审核：
�、傥募昂蟮囊恢滦院硕�；
�、诠亓募囊恢滦院硕裕ㄖ柿勘曜肌⒉僮鱏OP、管理文件。
3.准确性审核：
�、僮陨砟谌莸淖既沸裕ㄅ浞接昧俊⒄急鹊龋�
�、谝梦募淖既沸�、设备设施、物料信息的准确性。
三、中级阶段
1.可及性审核
①生产操作的可及性：即工艺顺畅性，避免繁琐的、需要人工干预操作，如反复过筛，成型等；
�、谏璞傅目杉靶裕荷璞傅牟问柚煤图嗫匾约靶阅苣芄淮锏讲饭ひ盏囊�。
�、酃炭刂频目杉靶裕杭垂炭刂频暮侠硇�，过程控制的制定用基于风险评估，不过度控制，也不能不控制。
2.合规性审核GMP合规性：
GMP的核心要求为防止污染、交叉污染、混淆和差错 。因此我们的工艺流程设计，生产清场要求应当不违背 该要求。
四、高级阶段
1.科学性：
①处方的科学性：原辅料是否存在相容性问题、配方耐用性是否和工艺设计相匹配。
�、诠ひ盏目蒲裕荷杓频纳ひ沼档突虮苊庥泄匚镏实囊牖蛟黾拥姆缦�，适应商业化生产的顺畅性和可操作性。
③过程控制的科学性：基于风险评估，合理制定过程控制项目和标准，避免过度控制和控制缺失。
2.生产三化
①参数化：选择能够识别、检测和记录更多参数的设备、参数制定的范围应当能够更好的在设备上实现控制，工艺流程的设计应当更好的满足参数化的要求。
�、谖蕹净荷璞秆≡�，工艺路程的设计；
�、圩远荷璞秆≡�，工艺参数化和程序化要求。
3.其他方面成本效率意识：
原辅料的选择、工艺制定、工艺流程简化和过程控制、损耗和收率。
