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ISO9001标准新增内容中的难点
一、4.1总要求
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ……中的外包（outsource）与标准7.4条款中的供方没有本质区别，但4.1条款提到的外包过程主要指涉及与组织提供给 顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的外包侧重于供方提供产品的过程（如服务过程），而7.4条款中的 供方则侧重于提供的产品，即过程的结果（如原材料、零部件等）。
二、5.3质量方针
1、 质量方针的内 容必须包括：
（1）与组织的宗旨相适应
质量方针应与组织提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意的宗旨相适应。 不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）对满足要求的承诺
这种要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期?quot;。即：这种要 求可以来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有 关的法律法规要求，或组织对产品的要求。通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。
（3）对持 续改进质量管理体系有效性的承诺
质量管理体系有效性是指组织通过对质 量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。通常 ，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。所以，质量 方针应反映对这些目标持续改进的内容。
2、 对质量方针的其他要求：
�。�1）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。
质量方针指出了 组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，不能空洞而不切实际。
�。�2）为使质量方针得到实现，最高管理者应在组织内对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从 事活动的重要性以及如何为实现本岗位的质量目标作处贡献（与5.3相关的条款是6.2.2d和5.1a）。
�。�3）质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础。
�。�4）必要时 ，组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和环境。
3、 全面控制质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订（或改进）
三、5.4.1质量目标
1、 质量目标的内容
�。�1）质量目标应建立在质量方针的基础上，其内容应在满足要求、对质量管理体系有效性的持续改 进的承诺方面与质量方针保持一致。
（2）质量目标必须包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容。若一个组织提 出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则满足顾客要求、达到顾客满意的目标就不能实现。
2、 对质量目标的其他要求
�。�1）质量目标应在组织的各相关职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）和层次（与实现某 项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层等）
（2）为使质量方针得到实现，质量目标应是可测量的，尤其在 作业层次上应该定量。
四、5.4.2质量管理体系策划
1、质量策划是指在质量管 理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。新版标准不但对质量方针和质量目标 提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包括对质量管理体系及产品实现的策 划。
质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据为满足顾客要求而达到顾客满意所设定的全 部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部所需的过程进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。 即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。
2、由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。对于这种更改，组织必须预先策划。这种经过策划（对体系更改 所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的 更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，要求认证机构推迟监督审核的日 期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以停止运 行等，就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例。ISO9001标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理 体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。
五、5.6管理评审
最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系，以确保 其持续的适宜性、充分性和有效。关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这 里主要介绍对确保质量管理体系持续充分性含义的理解。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过 程提出四个基本问题。其中前两个是：a、过程是否已被识别并作出适当规定？b、职责是否已被分配？质量管理体系由众多相互关联 的过程所构成，如果某一过程没有被识别，或虽然识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（ 如准则和方法），或对过程控制或管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。不论由于外界环境的变化（如顾客要求、 法规要求的变化）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动不但要达到策划的结果，而且 还要考虑达到同样结果所适用的资源情况。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的 建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存 在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进。
六、7.1产品实现的策划
组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。产品实 现的过程包括与顾客有关的过程、涉及和开发过程，包括采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。对这些过程 及监视和测量装置的控制过程。对这些过程的开发，可以应用7.3设计和开发条款，也可以只用部分子条款加以控制，还可以仅用7.1 条款的要求达到对过程的控制。一般来说，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。如对某些服务业的服务提供过程的 控制，当需要将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规范时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程 则可通过7.1产品实现的策划加以控制。
对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现。当这种输出是专门规定某种特定（或指定 ）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，成为质量计划。
七、7.3设计和开发
在传统概念中，只有有形产品才设计到设计和开发，而 ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。所以 ，必须根据以下过程，判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能：
只有一个组织的行为（职责范围）设计将顾客的需求或 期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规范，该组织就存在设计和开发。如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积、电视机 的尺寸、房内的温度具体要求，但顾客总是希望住一间舒适的房间，希望有热水供应、有电话等通讯工具等。酒店应将顾客的愿望转 化为自己的服务特性，即设计所提供的服务包括充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。从设计和开发定义的注 中可以知道，设计和开发既包括产品的设计和开发，业包括过程或体系的设计和开发。产品的类别可分为四大类：硬件、软件、流程 性材料、服务，前三类一般以产品（过程的结果）的形式提供顾客时，其制造或复制的过程已在组织内部的过程中完成；服务型组织 将产品（服务）提供给顾客时，服务的过程还正在发生或正在改进，这种服务（过程）是在与顾客的接触面上完成的，而不是在组织 的内部过程中完成。所以，前三类产品多用产品的设计和开发，而后一类（即服务）多用过程的设计和开发。
ISO9001标准若干用词的探讨
1、 establish和development作为建立时的差异
标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用Establish， 而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用development。这是因为4.1条款中建立的主语时组织，而5.1条款中建立的主语是最高管理者 。组织的建立establish是基础性的，是从无到有的，涉及手册、文件和质量记录等大量基础文件的编制，涉及对全部质量管理体系所 需过程的识别等。最高管理者的建立development，主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进，侧重于通过质量方针和目标 的制定、管理评审及资源的获得等项活动，对管理承诺提出证据。
2、determinedefine和specify的区别
标准中出现上述三个词的地方非常多，英语国家的人员 使用起来不成问题，而非英语国家得人员职能通过这三个词所出现的条款位置，结合上下文的含义来理解。标准中的determine翻译为 确定。这种确定是不以人的意志为转移的，确定的是客观存在的。组织在确定这些对象时，一个因素都不能遗漏。6.3、6.4条款，组 织应将其确定为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境。这两个被确定的对象，即基础设施的项目与内容、工作环境的具体要求 等，都是客观存在的，不能由组织按自己的意志决定。组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来，不能有漏项，然 后进行提供、维护或者管理。标准在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同内涵的这一单词。Define则是在 determine的基础上，将已经找全的对象，用一种适当的方式加以规定，这种方式由组织自己决定。就像determine的要求是不能遗漏 一样，define的要求是要清楚表达。如7.2.2a产品要求得到规定，这个规定的内容就是7.2.1与产品有关的要求的确?quot;中组织已经 找全的7.2.1a）~d）条款四个方面的要求。如何对这四个方面的要求给予清楚的说明，则由组织根据产品的特点予以规定（如用文件 、图纸、样件、模型等方式）。Specify的规定则主要针对来自顾客、产品或其他方面的特别指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、 7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等条款。
3、 appropriate、application、practicable
这 三个词的内涵接近，但在程度上则逐渐加强。Appropriate是适当，如7.3.3b、7.4.2、8.2.4条款；applicable为适用，如7.3.2b和c 、7.5.1条款；practicable为只要可行，是三个词中要求程度最强的，在标准7.3.6条款中有应用。
此外，documentation（文件）实际的涵义时不同种类文件的集合。在标准1.1条款中出现 regulatory，而在标准7.2.1、7.3.2条款中同时出现statutory和regulatory，这是因为中国将法律、法规体系统一翻译为法律法规。 由于中国与英美法系国家的法律法系不同，他们使用statutory一词时专指议会通过的法律，而regulatory则指各种制定或规定，统一 翻译为法律法规符合中国国情。在ISO9001标准的实施过程中，还会遇到由于各国的习惯及文化不同而引起的理解上的差异，有 待于企业和质量工作者在实践中加以解决。
