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现场审核的调查要点-内审员培训

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-07-18  来源:体系管理
核心提示:现场审核的调查要点-内审员培训
   审核计划的日程安排,一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款,将主要责任部门列为该条款的审核对象, 而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此,一般都明确规定以“ 生产和服务提供的控制”和“产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场,特别是具有一定规模的生产车间,只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场体系运行的全貌。
 
  笔者认为,不必拘泥于条款的限制,应从实际出发进行综合调查和评价, 并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以 PDCA 循环的思路,以现场观察为重点,对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。
 
  提问可以包括以下内容。
 
1、职责与概况
 
  向车间主任或现场主管提问:谁对产品/ 服务质量负责, 现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应, 公司的质量方针是什么, 上岗人员是否均经过培训和考核等。
 
2、质量目标和业绩
 
  向主管提问:“车间/ 现场执行什么工作/ 任务, 是否与质量目标挂钩, 工作的中心是什么, 有什么业绩目标追求,如何测量和考评, 请出示测量结果 。
 
3、能力和培训需求
 
  向主管提问:本区域的工作项目有哪些内容, 有关人员是否具备相应的能力和资格, 需进行哪些培训, 能否提供相应的任职证据或培训记录
 
4、生产流程和过程确认
 
  向主管了解车间或现场生产(工艺) 流程和关键工序(过程) 的内容, 询问是否有主要产品的生产流程图。如有请其提供文件, 如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认, 如何进行过程确认, 能否提供有关确认资料,工艺参数的监控记录是否完整, 是否按规定收集、 整理和保存 。
 
5、文件控制和记录控制
 
  向主管人员提问:受控的文件和记录有哪些, 文件的批准手续是否完整, 文件保存在哪里, 能否及时提供, 工作区的文件和原始文件是否一致, 现场使用的是否都是有效文件, 记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守 。
 
  其中,工艺文件和监控记录应列为关注的重点。
 
6、工装、 设备和工作环境
 
  向主管人员提问:设备由谁维护, 是否有相关的设备维护程序或规程, 能否看一下设备维护保养日程计划, 计划与已完成的维护保养记录是否一致, 工装模具是否与产品精度和生产规模相适应, 产品对工作环境有什么要求、 如何使其得到满足, 在用工装是否按规定及时进行验证, 入库工装和模具是否有试加工件或末件记录 。
 
7、测量设备
 
  通过现场观察, 确保所见的设备都处于校准受控状态(包括用粘贴标识表示受控状态)。
 
  向操作人员或人员提问:你如何知道使用的量具或仪器、 仪表及检具是精确、 可靠的 。
 
8、标识和可追溯性
 
  观察工作区域的产品能否得到有效识别, 确保所有产品有相应的标识, 如物料编码、 标贴、 标签以及表明或检验状态的标牌或区域标识等。
 
  向操作人员或人员提问:是否有可追溯性要求, 如何进行追溯 。
 
9、产品防护
 
  观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证, 采用的 工位器具是否确保产品的防碰撞、 防变形、 防锈蚀、 防变质
 
10、作业过程的实施
 
  向操作人员或人员提问:你根据什么作业程序或指导书完成工作、 能否出示这些文件, 作业中要记录什么。
 
  观察该员工的作业过程, 判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合 。
 
11、技术要求的实现
 
  向操作人员或人员发问:你怎样判别产品是否合格。通过查看技术要求或标准样件, 确认规格(技术条件或技术要求) 和标准样件是否受控, 是否经批准或签样, 是否有具体的日期间。
 
12、不合格品和纠正、 预防措施
 
  向操作人员或人员提问:你如何处理不合格品, 能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料, 是否按程序规定的要求执行, 你如何使不合格发生的频次降低, 如何从工作一开始就设法防止不合格的产生, 如何采取措施消除潜在不合格的原因。
编辑:foodqm

 
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