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1、标准内容
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑未自于国际、团内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
2、审核思路
组织的外部环境包括法规环境、技术环境、竞争环境、市场环境、文化环境、社会环境和经济环境等影响因素，这些环境中的影响因素的动态变化对组织的存在和发展具有较大的影响。
组织的内部环境因素，包括诸如价值观、文化、知识和绩效等是组织生存和发展的基础。
组织所处环境中的影响因素应是动态的。组织需要时刻跟踪和更新环境的变化的信息，对市场的任间变化均需要保持高度的敏感和警觉，识别自身的优势、劣势，以及来自市场的威胁和机会，适时调整组织的经营战略和质量战略，调整质量管理体系过程，顺应环境的变化，包括内部条件的变化。
在审核时，审核员应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力，针对这些影响所对应采取的对应措施包括哪些？或作为设计和完善质量管理体系的输入并在质量管理体系中予以表述和控制。
必要时，审核员可查阅其受审核方针对其环境信息所进的 PESTEL（外部宏观环境分析）分析，或SWOT（优势劣势、机会和威脉）分析，或内部价值链分析，或波士顿矩阵分析，或波特五力分析等分析工具应用的输出信息。
审核员应向受审核方沟通影响其质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部环境的问题的定期监视和评审的信息，尤其是当发生重大外部和内部环境或条件变化时的评审信息，以及所采取的对应的风险评估和质量管理体系变更的信息。
3、应用关注
�。�1）组织确定的宗旨和战略方向是什么？组织的愿景、使命，中长期的生存和发展规划是什么？
�。�2）组织是否根据自己的宗旨和战略方向，进行了内外部环境分析，这种分析应是基于组织的生存、发展战略考量的。
1）查看组织结合其所面临的国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的外部问题有哪些，判定这些问题的确定与分析是否符合组织所面临的实际情况。
2）查看组织是分析其所面临的内部价值、组织内部文化知识和绩效相关的问题，判断与组织的实际情况是否一致。
�。�3）查看组织是否对所确定的内外部环境的相关信息确定了监视和评审的方法，以及实施监视和评审的情况。
