质量管理体系文件的架构一般分为4个层次

 

　　从上到下为：

 

　　质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格

 

　　那么，质量体系文件四个层级究竟发挥着怎样的作用呢？

 

　　一起来看看吧

 

1、基本组成

 

　　质量管理体系文件是一套全面的文件，用于保证组织的质量管理活动符合标准、法规和客户要求。

 

　　以下是质量管理体系文件的基本组成部分：

 

　　一级文件：质量手册

 

　　二级文件：程序文件

 

　　三级文件：作业指导书

 

　　四级文件：质量记录表

 

2、质量手册

 

　　质量手册是阐明检测站的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了检测站的管理要求和技术要求，是指导检测站全部检验活动的法规性、纲领性文件。

 

　　质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：

 

　　封面（包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等）；

 

　　批准页（最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期）；

 

　　公正性声明；

 

　　修订页（包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期）；

 

　　目录；

 

　　前言或机构概述；

 

　　质量方针、目标和承诺；

 

　　《质量手册》管理（对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定）；

 

　　对各要素的描写；

 

　　手册附件。

 

　　在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：

 

　　目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。

 

　　章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。

 

　　手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测项目表、仪器检定周期表、量值溯源图、程序文件目录等。

 

3、程序文件

 

　　程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，怎么做。它是质量手册的支持性文件；文件内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。

 

　　每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。

 

　　例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。

 

　　由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；

 

　　内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；

 

　　内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。

 

　　在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。

 

4、作业指导书

 

　　三级文件的四种形式：

 

　　1.作业指导书；2.标准；3.规范；4.指南（预案）。

 

　　1、作业指导书：指导人员操作的流程性文件，最终目的是一个人拿着作业指导书就应该可以完成这项工作；

 

　　2、标准：是一个定性或定量的用以定义产品接收或者流程满足要求的准则。（如产品放行标准、客户标准）；

 

　　3、规范：是对公司某些人、事、流程的一种约束（如：员工行为规范）。

 

5、质量记录

 

　　记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。

 

　　技术记录

 

　　技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，必须现场记录。

 

　　质量记录

 

　　质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、签到表、内审会议记录、检查表、内审不符合报告、内审报告、纠正措施记录单、纠正措施跟踪审核报告等。

 

6、需要注意：

 

　　《质量手册》和《程序文件》及《作业指导书》等一系列文件的编制，必须以各自检验机构的实际情况为基础。